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Mit Botulinumtoxin A verbundene Kosten bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (P_Dysport_CS)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Kostenermittlungsstudie für verschiedene Botulinumtoxin-A-Präparate bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall in Portugal

Ziel dieser Studie ist es, die Kosten der Verwendung von Botulinumtoxin A in der Standardpraxis zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall in Portugal abzuschätzen.

Es werden die drei am häufigsten verwendeten lokal erhältlichen Marken von Botulinumtoxin A berücksichtigt, die ähnliche Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweisen. Daher ist es wichtig zu verstehen, ob die Wahl zwischen der einen oder anderen Marke direkt von wirtschaftlichen Faktoren abhängen kann.

Die Studie wird die direkten und indirekten arzneimittelbedingten Kosten als bestimmende Variablen für den Preis jedes Arzneimittels und die in der klinischen Praxis verwendete Standarddosis schätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Vergleich zwischen den mit jeder Therapiestrategie verbundenen direkten Kosten und einer Kostenanalyse durchgeführt, wobei davon ausgegangen wird, dass die Lebensqualitätswerte zwischen den mit den einzelnen Behandlungen behandelten Patienten unterschiedlich sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Portugal
- - Alcabideche, Portugal, 2649-506
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - C. H. A. - Hospital de Faro
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - C. H. T. M. A. D. - Unidade Hospitalar de Vila Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen nach einem Schlaganfall eine Spastik der oberen Extremitäten diagnostiziert wurde
Patienten, die derzeit mit Dysport®, Botox® oder Xeomin® behandelt werden
Die Patienten stabilisierten sich aus therapeutischer Sicht – ohne Behandlungswechsel bei mindestens den beiden letzten Verabreichungen
Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dysport® (AbobotulinumtoxinA) Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)-Präparat, injizierte Dosen, Anzahl der Punkte, Volumen pro Punkt, gemäß der örtlichen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und den örtlich vereinbarten Therapierichtlinien.
Botox® (OnabotulinumtoxinA) Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)-Präparat, injizierte Dosen, Anzahl der Punkte, Volumen pro Punkt, gemäß der örtlichen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und den örtlich vereinbarten Therapierichtlinien.
Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A)-Präparat, injizierte Dosen, Anzahl der Punkte, Volumen pro Punkt, gemäß der örtlichen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und den örtlich vereinbarten Therapierichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schätzen Sie die Kosten für die Verwendung von Botulinumtoxin Zeitfenster: 12 Monate	Direkte Ressourcennutzung und Kosten von Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten, die mit BoNT-As behandelt wurden, nach Produkt	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Arbeitsausfälle aufgrund von Spastik Zeitfenster: 12 Monate	Beurteilung von Fehlzeiten/Produktivitätsverlusten	12 Monate
Benötigte Zeit des Pflegepersonals für die Patientenunterstützung Zeitfenster: 12 Monate		12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat