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Tossina botulinica A Costi associati nel trattamento della spasticità degli arti superiori dopo l'ictus (P_Dysport_CS)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio sulla determinazione dei costi per diversi preparati a base di tossina botulinica A nel trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus in Portogallo

Questo studio mira a stimare i costi dell'utilizzo della tossina botulinica A nella pratica standard per il trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus in Portogallo.

Verranno prese in considerazione le tre marche di tossina botulinica A disponibili localmente più utilizzate che mostrano profili di efficacia e sicurezza simili, rendendo così rilevante capire se la scelta tra l'una o l'altra marca può dipendere direttamente da fattori economici.

Lo studio valuterà i costi associati ai farmaci diretti e indiretti come variabili determinanti per il prezzo di ciascun farmaco e la dose standard di farmaco utilizzata nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Spasticità degli arti superiori post-ictus

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un confronto tra i costi diretti associati a ciascuna strategia terapeutica e l'analisi dei costi assumendo che i valori della qualità della vita possano essere diversi tra i pazienti trattati con ciascun trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Portogallo
- - Alcabideche, Portogallo, 2649-506
    - Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
  - Faro, Portogallo, 8000-386
    - C. H. A. - Hospital de Faro
  - Vila Real, Portogallo, 5000-508
    - C. H. T. M. A. D. - Unidade Hospitalar de Vila Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di spasticità degli arti superiori post-ictus
Pazienti attualmente in trattamento con Dysport®, Botox® o Xeomin®
Pazienti stabilizzati dal punto di vista terapeutico - senza cambi di trattamento almeno nelle ultime 2 somministrazioni
Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare.

Criteri di esclusione:

Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dysport® (abobotulinumtoxinA) Preparazione della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A), dosi iniettate, numero di punti, volume per punto, in conformità al Riassunto delle caratteristiche del prodotto locale e alle linee guida terapeutiche concordate a livello locale.
Botox® (onabotulinumtoxinA) Preparazione della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A), dosi iniettate, numero di punti, volume per punto, in conformità al Riassunto delle caratteristiche del prodotto locale e alle linee guida terapeutiche concordate a livello locale.
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) Preparazione della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A), dosi iniettate, numero di punti, volume per punto, in conformità al Riassunto delle caratteristiche del prodotto locale e alle linee guida terapeutiche concordate a livello locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stimare il costo dell'utilizzo della tossina botulinica Lasso di tempo: 12 mesi	Utilizzo diretto delle risorse e costi dei pazienti con spasticità degli arti superiori trattati con BoNT-As, per prodotto	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di giornate lavorative perse a causa della spasticità Lasso di tempo: 12 mesi	Valutazione dell'assenteismo/perdita di produttività	12 mesi
Tempo necessario all'assistente per l'assistenza al paziente Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità