Botulinumtoksin A associerede omkostninger ved behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde (P_Dysport_CS)
4. januar 2019 opdateret af: Ipsen
Omkostningsbestemmelsesundersøgelse for forskellige botulinumtoksin A-præparater til behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i Portugal
Denne undersøgelse har til formål at estimere omkostningerne ved brug af botulinumtoksin A i standardpraksis til behandling af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i Portugal.
Den vil overveje de tre mest anvendte lokalt tilgængelige mærker af botulinumtoksin A, som viser lignende effektivitets- og sikkerhedsprofiler, hvilket gør det relevant at forstå, om valget mellem et eller andet mærke kan afhænge direkte af økonomiske faktorer.
Undersøgelsen vil estimere direkte og indirekte lægemiddelrelaterede omkostninger som determinante variabler for prisen på hvert lægemiddel og den standardlægemiddeldosis, der anvendes i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En sammenligning vil blive udført mellem direkte omkostninger forbundet med hver terapeutisk strategi og omkostningsanalyse, idet det antages, at livskvalitetsværdier kan være forskellige mellem patienter, der behandles med hver behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
Faro, Portugal, 8000-386
- C. H. A. - Hospital de Faro
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- C. H. T. M. A. D. - Unidade Hospitalar de Vila Real
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sygehusambulerende patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde
- Patienter i behandling med Dysport®, Botox® eller Xeomin®
- Patienterne stabiliserede sig fra et terapeutisk synspunkt - uden behandlingsskift i mindst de 2 sidste administrationer
- Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) præparat, injicerede doser, antal point, volumen pr. point, i overensstemmelse med lokalt produktresumé og lokalt aftalte terapeutiske retningslinjer.
|
|
Botox® (onabotulinumtoxinA)
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) præparat, injicerede doser, antal point, volumen pr. point, i overensstemmelse med lokalt produktresumé og lokalt aftalte terapeutiske retningslinjer.
|
|
Xeomin® (incobotulinumtoxinA)
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) præparat, injicerede doser, antal point, volumen pr. point, i overensstemmelse med lokalt produktresumé og lokalt aftalte terapeutiske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer omkostningerne ved brug af botulinumtoksin
Tidsramme: 12 måneder
|
Direkte ressourceudnyttelse og omkostninger for spasticitetspatienter i øvre lemmer behandlet med BoNT-As, efter produkt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal arbejdsdage, der er gået glip af på grund af spasticitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af fravær/tab af produktivitet
|
12 måneder
|
|
Plejertid nødvendig til patienthjælp
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-38-52120-188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .