Snížení užívání kortikosteroidů v ambulantní léčbě exacerbované CHOPN (RECUT)

Pozadí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažným problémem veřejného zdraví bez kurativní léčby. Odhaduje se, že ve Švýcarsku trpí tímto chronickým onemocněním 5–7 % celkové populace. Podle současných doporučení jsou kortikosteroidy součástí léčby akutních exacerbací u pacientů s CHOPN. Několik studií naznačuje, že kortikosteroidy urychlují obnovu usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), zkracují dobu hospitalizace, snižují míru selhání léčby a zlepšují klinický výsledek. Zdá se, že dodatečný terapeutický přínos při tvrdém zotavení FEV1 trvá pouze tři až pět dní. Vyšetřovatelé nedávno publikovali nemocniční studii ukazující, že u pacientů přicházejících na pohotovost s akutní exacerbací CHOPN nebyla krátká pětidenní léčba systémovými steroidy horší než běžná 14denní léčba s ohledem na re-exacerbaci. Kumulativní dávka kortikosteroidů by mohla být v této studii snížena. Pokud je výzkumníkům známo, nejsou zatím k dispozici žádné údaje o minimální nutné dávce kortikosteroidů v ambulantních léčebných podmínkách.

Cíl

Primárním cílem této studie je v ambulantním prostředí zjistit, zda třídenní léčba perorálně podávanými systémovými kortikosteroidy není horší než pětidenní léčba akutní exacerbace CHOPN a zda lze celkovou expozici glukokortikoidům snížit kratší terapií.

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že v ambulantním prostředí, kde se léčí obecně méně závažné exacerbace, by délka třídenní léčby systémovými kortikosteroidy neměla být horší než doba pětidenní léčby s ohledem na přínos léčby, ale měla by snížit kumulativní expozici kortikosteroidům.

Design a nastavení

Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferioritní studie v ambulantním prostředí. Randomizace bude provedena jako bloková randomizace s alokací 1:1. Vyšetřovatelé se chystají naverbovat praktické lékaře v severozápadním a středním Švýcarsku.

Metody

Vyšetřovatelé zahrnou pacienty, kteří přicházejí k praktickým lékařům s akutní exacerbací CHOPN. Po splnění kritérií způsobilosti zkoušejících a udělení písemného informovaného souhlasu jsou pacienti zařazení do studie léčeni systémovými kortikosteroidy (ekvivalent 40 mg prednisonu denně) po dobu pěti dnů (konvenční rameno) nebo tří dnů (intervenční rameno), po nichž následují dva dny léčby. placebo pro intervenční skupinu. Všem pacientům zařazeným do studie byly dány předem randomizované, identicky vypadající, očíslované blistry. Antibiotická léčba (amoxicilin/kyselina klavulanová, 625 mg 3/den, po dobu deseti dnů) se podává všem pacientům s CRP ≥ 50 mg/l, CHOPN a známou diagnózou bronchiektázie, stejně jako pacientům se všemi třemi z následujících příznaků: změna výchozí dušnosti, změna množství sputa a hnisání sputa. Další počáteční léčbu a léčbu steroidy po zařazení určuje a dokumentuje praktický lékař. Pacienti absolvují kontrolní návštěvy třetí a sedmý den svým praktickým lékařem a také následné telefonáty provedené studijním centrem 30., 90. a 180. den.