Vermindering van het gebruik van corticosteroïden bij poliklinische behandeling van verergerde COPD (RECUT)

Achtergrond

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een groot probleem voor de volksgezondheid zonder curatieve behandeling. In Zwitserland lijdt naar schatting 5-7% van de totale bevolking aan deze chronische ziekte. Volgens de huidige richtlijnen maken corticosteroïden deel uit van de behandeling van acute exacerbaties bij COPD-patiënten. Verschillende onderzoeken suggereren dat corticosteroïden het herstel van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) versnellen, de duur van de ziekenhuisopname verkorten, het aantal mislukte behandelingen verminderen en de klinische uitkomst verbeteren. Het extra therapeutische voordeel op FEV1-herstel lijkt slechts drie tot vijf dagen aan te houden. De onderzoekers publiceerden onlangs een ziekenhuisstudie die aantoonde dat bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met een acute exacerbatie van COPD, een korte behandeling van vijf dagen met systemische steroïden niet onderdoen voor een conventionele behandeling van 14 dagen wat betreft re-exacerbatie. De cumulatieve dosis corticosteroïden zou in deze studie kunnen worden verlaagd. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er tot nu toe geen gegevens beschikbaar over de minimaal noodzakelijke dosis corticosteroïden in een poliklinische behandelsetting.

Doel

Het primaire doel van deze studie is om in een poliklinische setting te onderzoeken of een driedaagse behandeling met oraal toegediende systemische corticosteroïden niet inferieur is aan een vijfdaagse behandeling bij acute exacerbatie van COPD en of de totale blootstelling aan glucocorticoïden kan worden verminderd door een kortere therapie.

Hypothese

De onderzoekers veronderstellen dat in een poliklinische setting, waar over het algemeen minder ernstige exacerbaties worden behandeld, een behandelingsduur van drie dagen met systemische corticosteroïden niet inferieur zou moeten zijn aan een behandelingsduur van vijf dagen met betrekking tot de voordelen van de behandeling, maar de cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden zou verminderen.

Ontwerp en instelling

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteitsstudie in een poliklinische setting. Randomisatie wordt uitgevoerd als blokrandomisatie met een 1:1 toewijzing. De onderzoekers gaan huisartsen rekruteren in Noordwest- en Centraal-Zwitserland.

methoden

De onderzoekers gaan patiënten includeren die zich bij de huisarts melden met een acute exacerbatie van COPD. Wanneer aan de geschiktheidscriteria van de onderzoeker wordt voldaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven, krijgen de patiënten die in de studie zijn opgenomen een systemische behandeling met corticosteroïden (equivalent van 40 mg prednison per dag) gedurende vijf dagen (conventionele arm) of drie dagen (interventionele arm), gevolgd door twee dagen placebo voor de interventiegroep. Pre-gerandomiseerde, identiek uitziende, genummerde blisters worden aan alle patiënten in het onderzoek gegeven. Antibioticabehandeling (Amoxicilline/Clavulaanzuur, 625 mg 3/d, gedurende tien dagen) wordt gegeven aan alle patiënten met een CRP ≥ 50 mg/l, COPD en een bekende diagnose van bronchiëctasie, evenals aan patiënten die alle drie de volgende symptomen vertonen: verandering van baseline dyspnoe, verandering van sputumhoeveelheid en sputumpurulentie. Verdere initiële behandeling en behandeling met corticosteroïden na opname wordt bepaald en gedocumenteerd door de huisarts. Patiënten zullen op dag drie en zeven vervolgbezoeken ondergaan door hun huisarts, evenals vervolgtelefoontjes uitgevoerd door het studiecentrum op dag 30, 90 en 180.