増悪した COPD の外来治療におけるコルチコステロイド使用の削減 (RECUT)

バックグラウンド

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、根治的な治療法がない主要な公衆衛生上の問題です。 スイスでは、総人口の 5 ～ 7% がこの慢性疾患に苦しんでいると推定されています。 現在のガイドラインによると、コルチコステロイドは COPD 患者の急性増悪の治療の一部です。 いくつかの研究は、コルチコステロイドが 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の回復を加速し、入院期間を短縮し、治療失敗率を減らし、臨床転帰を改善することを示唆しています。 FEV1 回復困難に対する追加の治療上の利点は、3 ～ 5 日間しか持続しないようです。 研究者らは最近、病院ベースの研究を発表し、COPD の急性増悪で救急外来を受診した患者において、5 日間の短期間の全身性ステロイドによる治療は、再増悪に関して従来の 14 日間の治療に劣らないことを示しました。 この試験では、コルチコステロイドの累積投与量を減らすことができました。 研究者の知る限り、これまでのところ、外来治療環境で必要なコルチコステロイドの最小用量に関するデータは入手できません。

標的

この研究の主な目的は、経口投与された全身性コルチコステロイドによる3日間の治療が、COPDの急性増悪における5日間の治療よりも劣っていないかどうか、および総グルココルチコイド曝露をより短い治療で減らすことができるかどうかを、外来設定で調査することです。

仮説

研究者らは、一般に重篤でない増悪が治療されている外来患者の設定では、全身性コルチコステロイドの3日間の治療期間は、治療効果に関して5日間の治療期間よりも劣っていないが、累積的なコルチコステロイド曝露を減らすべきであると仮定している.

デザインと設定

この研究は、外来患者の設定で、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非劣性試験として実施される予定です。 ランダム化は、1:1 割り当てのブロック ランダム化として実行されます。 捜査官は、スイス北西部と中央部で一般開業医を募集する予定です。

メソッド

調査員は、COPD の急性増悪で GP を受診する患者を含める予定です。 治験責任医師の適格基準に一致し、書面によるインフォームド コンセントが与えられている場合、研究に含まれる患者は、5 日間 (従来のアーム) または 3 日間 (介入アーム) のいずれかで全身性コルチコステロイド治療 (1 日 40 mg のプレドニゾンに相当) を受け、その後 2 日間介入群のプラセボ。 調査に含まれるすべての患者に、事前に無作為化され、見た目が同じで、番号が付けられたブリスターが与えられます。 抗生物質治療 (アモキシシリン/クラブラン酸、625mg 3/日、10 日間) は、CRP ≧50mg/l、COPD および気管支拡張症の診断が知られているすべての患者、ならびに以下の 3 つの症状すべてを呈する患者に行われます。ベースラインの呼吸困難の変化、喀痰量の変化、喀痰化膿。 包含後のさらなる初期治療およびステロイド治療は、GPによって決定され、文書化されます。 患者は、GP による 3 日目と 7 日目のフォローアップ訪問、および 30 日目、90 日目、180 日目にスタディセンターによるフォローアップ電話を受ける。