Riduzione dell'uso di corticosteroidi nel trattamento ambulatoriale della BPCO esacerbata (RECUT)

Sfondo

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un importante problema di salute pubblica senza trattamento curativo. In Svizzera si stima che il 5-7% della popolazione totale soffra di questa malattia cronica. Secondo le attuali linee guida, i corticosteroidi fanno parte del trattamento delle riacutizzazioni acute nei pazienti con BPCO. Diversi studi suggeriscono che i corticosteroidi accelerano il recupero del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), diminuiscono la durata del ricovero, riducono il tasso di fallimento del trattamento e migliorano l'esito clinico. L'ulteriore beneficio terapeutico sul recupero del FEV1 duro sembra durare solo da tre a cinque giorni. I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio ospedaliero che mostra che nei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza con esacerbazione acuta della BPCO, un breve trattamento di cinque giorni con steroidi sistemici non era inferiore a un trattamento convenzionale di 14 giorni per quanto riguarda la ri-esacerbazione. La dose cumulativa di corticosteroidi potrebbe essere ridotta in questo studio. A conoscenza dei ricercatori, finora non sono disponibili dati sulla dose minima di corticosteroidi necessaria in un contesto di trattamento ambulatoriale.

Scopo

Lo scopo principale di questo studio è indagare in ambito ambulatoriale se un trattamento di tre giorni con corticosteroidi sistemici somministrati per via orale sia non inferiore a un trattamento di cinque giorni nella riacutizzazione della BPCO e se l'esposizione totale ai glucocorticoidi possa essere ridotta con una terapia più breve.

Ipotesi

I ricercatori postulano che in un contesto ambulatoriale, dove generalmente vengono trattate riacutizzazioni meno gravi, una durata del trattamento di tre giorni con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere non inferiore a una durata del trattamento di cinque giorni per quanto riguarda i benefici del trattamento, ma ridurre l'esposizione cumulativa ai corticosteroidi.

Progettazione e ambientazione

Questo studio verrà eseguito come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità in un ambiente ambulatoriale. La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi con un'allocazione 1:1. Gli investigatori recluteranno medici generici nella Svizzera nordoccidentale e centrale.

Metodi

Gli investigatori includeranno pazienti che si presentano ai medici di base con esacerbazione acuta della BPCO. Quando si soddisfano i criteri di ammissibilità dello sperimentatore e viene fornito il consenso informato scritto, i pazienti inclusi nello studio ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalente a 40 mg di prednisone al giorno) per cinque giorni (braccio convenzionale) o tre giorni (braccio interventistico) seguito da due giorni di placebo per il gruppo interventista. A tutti i pazienti inclusi nello studio vengono somministrati blister pre-randomizzati, dall'aspetto identico e numerati. Il trattamento antibiotico (amoxicillina/acido clavulanico, 625 mg 3/die, per dieci giorni) viene somministrato a tutti i pazienti con CRP ≥50 mg/l, BPCO e diagnosi nota di bronchiectasie, nonché ai pazienti che presentano tutti e tre i seguenti sintomi: cambiamento della dispnea basale, cambiamento della quantità di espettorato e purulenza dell'espettorato. L'ulteriore trattamento iniziale e il trattamento con steroidi dopo l'inclusione sono determinati e documentati dal medico di base. I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up al terzo e settimo giorno dal proprio medico di famiglia, nonché a telefonate di follow-up eseguite dal centro studi al giorno 30, 90 e 180.