- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02388750
Prospective Study of Palonosetron in Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV)
5. října 2017 aktualizováno: Dr. Edward Chow
Prospective Study of Palonosetron in the Prophylaxis/Rescue of Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV) - a Phase II Study
This phase II study will investigate the use of palonosetron in the efficacy of prophylaxis or rescue of single or multiple fraction radiation induced nausea and vomiting.
This prospective study employs a parallel arm design, allowing for inclusion of patients with pre-existing nausea and vomiting versus no current nausea or vomiting.
Eligible patients receiving radiotherapy known to have a low or moderate emetogenic risk will receive every other day dosing of 0.5 mg palonosetron for the length of treatment.
Nausea, vomiting, use of rescue medication, and impact on quality of life will be monitored during and after radiation treatment completion.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Patient will receive radiation therapy to considered moderate risk (upper abdomen, upper and half body irradiation) or low risk (lower thorax and pelvis) emetogenic palliative radiotherapy.
Patients will be grouped according to nausea and vomiting status at baseline as follows:
- Group 1: Patient is experiencing no nausea and vomiting at baseline
- Group 2: Patient is experiencing at least mild nausea and/or at least mild vomiting at baseline
Exclusion Criteria:
- Patient is scheduled to receive cranial radiation therapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
- Patient received cranial RT within 7 days prior to commencement of protocol RT.
- Patient is scheduled to receive chemotherapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
- Patient received moderately or highly emetogenic chemotherapy within 7 days prior to commencement of protocol RT.
- Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties within 48 hours prior to protocol RT.
- Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties during or within 10 days following completion of protocol RT.
- Concurrent use of corticosteroids during protocol RT is not permitted, unless low dose corticosteroids (hydrocortisone) are used for cancer treatment
- Patient is allergic to protocol medication.
- Patient has a Karnofsky Performance Status score <40.
- Patient is a woman who is pregnant or of childbearing potential and is not using contraceptive measures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: No previous nausea and vomiting
Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment No previous nausea and vomiting 24 hours prior to radiotherapy |
Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.
|
|
Jiný: Previous nausea and/or vomiting
Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment Previous nausea and/or vomiting 24 hours prior to radiotherapy |
Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy for prevention of nausea and vomiting events as measured by a daily diary
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Primary outcome is to determine the efficacy of palonosetron for the prevention of radiation-induced vomiting in patients undergoing low or moderate emetogenic radiation therapy.
Daily diary collects events of nausea and/or vomiting, and corresponding severity.
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete prophylaxis of nausea
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of nausea and not requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
|
Complete prophylaxis of vomiting
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of vomiting without requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
|
Partial control of nausea
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Proportion of patients achieving partial control of nausea during and in the 10 days following radiation therapy
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
|
Partial control of vomiting
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Proportion of patients achieving partial control of vomiting during and in the 10 days following radiation therapy
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
|
Time to use of rescue medication
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Median time from first fraction of radiation therapy to first use or increase in use of rescue medication
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
|
Time to nausea
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of nausea
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
|
Time to vomiting
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of vomiting
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
|
Quality of life
Časové okno: Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
|
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C15-PAL and the FLIE.
|
Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
|
|
Adverse effects
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
|
The side effects of constipation and headache will be monitored throughout the study period graded according to the CTCAE criteria.
|
Day 0 to Day 10 post-radiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chow Edward, MBBS PhD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- Palonosetron
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .