Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Study of Palonosetron in Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV)

5. října 2017 aktualizováno: Dr. Edward Chow

Prospective Study of Palonosetron in the Prophylaxis/Rescue of Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV) - a Phase II Study

This phase II study will investigate the use of palonosetron in the efficacy of prophylaxis or rescue of single or multiple fraction radiation induced nausea and vomiting. This prospective study employs a parallel arm design, allowing for inclusion of patients with pre-existing nausea and vomiting versus no current nausea or vomiting. Eligible patients receiving radiotherapy known to have a low or moderate emetogenic risk will receive every other day dosing of 0.5 mg palonosetron for the length of treatment. Nausea, vomiting, use of rescue medication, and impact on quality of life will be monitored during and after radiation treatment completion.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Patient will receive radiation therapy to considered moderate risk (upper abdomen, upper and half body irradiation) or low risk (lower thorax and pelvis) emetogenic palliative radiotherapy.
  • Patients will be grouped according to nausea and vomiting status at baseline as follows:

    • Group 1: Patient is experiencing no nausea and vomiting at baseline
    • Group 2: Patient is experiencing at least mild nausea and/or at least mild vomiting at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patient is scheduled to receive cranial radiation therapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received cranial RT within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to receive chemotherapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received moderately or highly emetogenic chemotherapy within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties within 48 hours prior to protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Concurrent use of corticosteroids during protocol RT is not permitted, unless low dose corticosteroids (hydrocortisone) are used for cancer treatment
  • Patient is allergic to protocol medication.
  • Patient has a Karnofsky Performance Status score <40.
  • Patient is a woman who is pregnant or of childbearing potential and is not using contraceptive measures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: No previous nausea and vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

No previous nausea and vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.
Jiný: Previous nausea and/or vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

Previous nausea and/or vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy for prevention of nausea and vomiting events as measured by a daily diary
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Primary outcome is to determine the efficacy of palonosetron for the prevention of radiation-induced vomiting in patients undergoing low or moderate emetogenic radiation therapy. Daily diary collects events of nausea and/or vomiting, and corresponding severity.
Day 0 to Day 10 post-radiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete prophylaxis of nausea
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of nausea and not requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Complete prophylaxis of vomiting
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of vomiting without requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of nausea
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of nausea during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of vomiting
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of vomiting during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to use of rescue medication
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first use or increase in use of rescue medication
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to nausea
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of nausea
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to vomiting
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of vomiting
Day 0 to Day 10 post-radiation
Quality of life
Časové okno: Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C15-PAL and the FLIE.
Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Adverse effects
Časové okno: Day 0 to Day 10 post-radiation
The side effects of constipation and headache will be monitored throughout the study period graded according to the CTCAE criteria.
Day 0 to Day 10 post-radiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chow Edward, MBBS PhD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit