このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Prospective Study of Palonosetron in Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV)

2017年10月5日 更新者:Dr. Edward Chow

Prospective Study of Palonosetron in the Prophylaxis/Rescue of Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV) - a Phase II Study

This phase II study will investigate the use of palonosetron in the efficacy of prophylaxis or rescue of single or multiple fraction radiation induced nausea and vomiting. This prospective study employs a parallel arm design, allowing for inclusion of patients with pre-existing nausea and vomiting versus no current nausea or vomiting. Eligible patients receiving radiotherapy known to have a low or moderate emetogenic risk will receive every other day dosing of 0.5 mg palonosetron for the length of treatment. Nausea, vomiting, use of rescue medication, and impact on quality of life will be monitored during and after radiation treatment completion.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Patient will receive radiation therapy to considered moderate risk (upper abdomen, upper and half body irradiation) or low risk (lower thorax and pelvis) emetogenic palliative radiotherapy.
  • Patients will be grouped according to nausea and vomiting status at baseline as follows:

    • Group 1: Patient is experiencing no nausea and vomiting at baseline
    • Group 2: Patient is experiencing at least mild nausea and/or at least mild vomiting at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patient is scheduled to receive cranial radiation therapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received cranial RT within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to receive chemotherapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received moderately or highly emetogenic chemotherapy within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties within 48 hours prior to protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Concurrent use of corticosteroids during protocol RT is not permitted, unless low dose corticosteroids (hydrocortisone) are used for cancer treatment
  • Patient is allergic to protocol medication.
  • Patient has a Karnofsky Performance Status score <40.
  • Patient is a woman who is pregnant or of childbearing potential and is not using contraceptive measures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:No previous nausea and vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

No previous nausea and vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.
他の:Previous nausea and/or vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

Previous nausea and/or vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy for prevention of nausea and vomiting events as measured by a daily diary
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Primary outcome is to determine the efficacy of palonosetron for the prevention of radiation-induced vomiting in patients undergoing low or moderate emetogenic radiation therapy. Daily diary collects events of nausea and/or vomiting, and corresponding severity.
Day 0 to Day 10 post-radiation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete prophylaxis of nausea
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of nausea and not requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Complete prophylaxis of vomiting
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of vomiting without requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of nausea
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of nausea during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of vomiting
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of vomiting during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to use of rescue medication
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first use or increase in use of rescue medication
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to nausea
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of nausea
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to vomiting
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of vomiting
Day 0 to Day 10 post-radiation
Quality of life
時間枠:Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C15-PAL and the FLIE.
Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Adverse effects
時間枠:Day 0 to Day 10 post-radiation
The side effects of constipation and headache will be monitored throughout the study period graded according to the CTCAE criteria.
Day 0 to Day 10 post-radiation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chow Edward, MBBS PhD、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月7日

研究の完了 (実際)

2017年8月7日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Palonosetronの臨床試験

3
購読する