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Prospective Study of Palonosetron in Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Edward Chow

Prospective Study of Palonosetron in the Prophylaxis/Rescue of Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV) - a Phase II Study

This phase II study will investigate the use of palonosetron in the efficacy of prophylaxis or rescue of single or multiple fraction radiation induced nausea and vomiting. This prospective study employs a parallel arm design, allowing for inclusion of patients with pre-existing nausea and vomiting versus no current nausea or vomiting. Eligible patients receiving radiotherapy known to have a low or moderate emetogenic risk will receive every other day dosing of 0.5 mg palonosetron for the length of treatment. Nausea, vomiting, use of rescue medication, and impact on quality of life will be monitored during and after radiation treatment completion.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Patient will receive radiation therapy to considered moderate risk (upper abdomen, upper and half body irradiation) or low risk (lower thorax and pelvis) emetogenic palliative radiotherapy.
  • Patients will be grouped according to nausea and vomiting status at baseline as follows:

    • Group 1: Patient is experiencing no nausea and vomiting at baseline
    • Group 2: Patient is experiencing at least mild nausea and/or at least mild vomiting at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patient is scheduled to receive cranial radiation therapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received cranial RT within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to receive chemotherapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received moderately or highly emetogenic chemotherapy within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties within 48 hours prior to protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Concurrent use of corticosteroids during protocol RT is not permitted, unless low dose corticosteroids (hydrocortisone) are used for cancer treatment
  • Patient is allergic to protocol medication.
  • Patient has a Karnofsky Performance Status score <40.
  • Patient is a woman who is pregnant or of childbearing potential and is not using contraceptive measures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: No previous nausea and vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

No previous nausea and vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.
Sonstiges: Previous nausea and/or vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

Previous nausea and/or vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy for prevention of nausea and vomiting events as measured by a daily diary
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Primary outcome is to determine the efficacy of palonosetron for the prevention of radiation-induced vomiting in patients undergoing low or moderate emetogenic radiation therapy. Daily diary collects events of nausea and/or vomiting, and corresponding severity.
Day 0 to Day 10 post-radiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete prophylaxis of nausea
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of nausea and not requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Complete prophylaxis of vomiting
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of vomiting without requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of nausea
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of nausea during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of vomiting
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of vomiting during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to use of rescue medication
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first use or increase in use of rescue medication
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to nausea
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of nausea
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to vomiting
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of vomiting
Day 0 to Day 10 post-radiation
Quality of life
Zeitfenster: Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C15-PAL and the FLIE.
Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Adverse effects
Zeitfenster: Day 0 to Day 10 post-radiation
The side effects of constipation and headache will be monitored throughout the study period graded according to the CTCAE criteria.
Day 0 to Day 10 post-radiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chow Edward, MBBS PhD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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