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Prospective Study of Palonosetron in Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Edward Chow

Prospective Study of Palonosetron in the Prophylaxis/Rescue of Radiation Induced Nausea and Vomiting (RINV) - a Phase II Study

This phase II study will investigate the use of palonosetron in the efficacy of prophylaxis or rescue of single or multiple fraction radiation induced nausea and vomiting. This prospective study employs a parallel arm design, allowing for inclusion of patients with pre-existing nausea and vomiting versus no current nausea or vomiting. Eligible patients receiving radiotherapy known to have a low or moderate emetogenic risk will receive every other day dosing of 0.5 mg palonosetron for the length of treatment. Nausea, vomiting, use of rescue medication, and impact on quality of life will be monitored during and after radiation treatment completion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Patient will receive radiation therapy to considered moderate risk (upper abdomen, upper and half body irradiation) or low risk (lower thorax and pelvis) emetogenic palliative radiotherapy.
  • Patients will be grouped according to nausea and vomiting status at baseline as follows:

    • Group 1: Patient is experiencing no nausea and vomiting at baseline
    • Group 2: Patient is experiencing at least mild nausea and/or at least mild vomiting at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patient is scheduled to receive cranial radiation therapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received cranial RT within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to receive chemotherapy during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Patient received moderately or highly emetogenic chemotherapy within 7 days prior to commencement of protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties within 48 hours prior to protocol RT.
  • Patient is scheduled to change regimen/dose or start the use of low dose corticosteroids (inhaled or topical permitted), or other medications considered to have antiemetic properties during or within 10 days following completion of protocol RT.
  • Concurrent use of corticosteroids during protocol RT is not permitted, unless low dose corticosteroids (hydrocortisone) are used for cancer treatment
  • Patient is allergic to protocol medication.
  • Patient has a Karnofsky Performance Status score <40.
  • Patient is a woman who is pregnant or of childbearing potential and is not using contraceptive measures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: No previous nausea and vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

No previous nausea and vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.
Altro: Previous nausea and/or vomiting

Palonosetron 0.5 mg oral capsule given for the length of radiation treatment

Previous nausea and/or vomiting 24 hours prior to radiotherapy

Palonosetron 0.5 mg every other day until completion of radiation and at least one hour prior on days of RT
Low or moderately emetogenic radiotherapy will be given to all patients on study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy for prevention of nausea and vomiting events as measured by a daily diary
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Primary outcome is to determine the efficacy of palonosetron for the prevention of radiation-induced vomiting in patients undergoing low or moderate emetogenic radiation therapy. Daily diary collects events of nausea and/or vomiting, and corresponding severity.
Day 0 to Day 10 post-radiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete prophylaxis of nausea
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of nausea and not requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Complete prophylaxis of vomiting
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving complete prophylaxis of vomiting without requiring the use of any, or supplemental rescue antiemetic medication during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of nausea
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of nausea during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Partial control of vomiting
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Proportion of patients achieving partial control of vomiting during and in the 10 days following radiation therapy
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to use of rescue medication
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first use or increase in use of rescue medication
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to nausea
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of nausea
Day 0 to Day 10 post-radiation
Time to vomiting
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
Median time from first fraction of radiation therapy to first episode or increase in episodes of vomiting
Day 0 to Day 10 post-radiation
Quality of life
Lasso di tempo: Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C15-PAL and the FLIE.
Baseline, during the 5th and 10th day of radiation (if applicable), and 3, 5, 7, and 10 days post radiation.
Adverse effects
Lasso di tempo: Day 0 to Day 10 post-radiation
The side effects of constipation and headache will be monitored throughout the study period graded according to the CTCAE criteria.
Day 0 to Day 10 post-radiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chow Edward, MBBS PhD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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