- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02395562
Viral Reactivation and Skin Cancer
Association of Viral Reactivation and Skin Cancer in Organ Transplant Recipients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Squamous Cell Carcinoma of the skin (SCC) affects people in high numbers worldwide. While a yearly increase of over 2 million patients, who develop cancer, is recorded, organ transplant recipients (OTR) have a 60- to 100-fold higher risk of developing skin cancer. In OTRs, skin cancer is the most frequent tumor that appears, whereas 95% are nonmelanoma skin cancer cells: squamous cells or basal cell carcinomas. All OTRs need to be treated lifelong with immunosuppressants in order to prevent the rejection of the transplanted organ. However, this immunosuppressive treatment leads to a decrease of immunity, and therefore, cancer cells are able to proliferate easier.
Several studies show that the incidence of skin cancer parallels the length and depth of immunosuppression. The appearance of CD4 in OTRs with cutaneous carcinomas is significantly lower compared to those without skin lesions. Various findings have shown a positive correlation of the period of exposure to immunosuppressants and the risk of skin cancer. However, little is known about the dose or the type of drug is responsible for skin cancer. The uptake of three immunosuppressive medicaments compared to the uptake of two results in a 3-fold increased risk of developing cancer. The consequence of the immunosuppressive therapy is reversible; patients who stop immunosuppressive treatment often show a decrease in skin cancer. The highest risk for organ rejection is during the first three months after transplantation. Therefore, an increased dose of immunosuppressors is used during this time.
In addition to cancer, a high increase of viral infections and reactivations is seen in OTRs. Over 90% of the population carries herpesviruses. The risk of viral infection and reactivation is much higher in OTRs. While inducing a decrease in immunosurveillance, herpesvirus can spread easier.
Herpesvirus infections due to the eight human herpes viruses (HHV) are more frequent by immunosuppression in OTRs. Once a patient is infected with one of the human herpesvirus types (Herpes simplex viruses 1 and 2, varicella-zoster virus, Epstein-Barr virus, human cytomegalovirus, human herpesvirus 6 and 7, or Kaposi's sarcoma-associated herpesvirus), the virus is able to establish a latent, non-productive infection and maintains the capacity for a life-long reactivation. Due to the decrease of immunity, OTRs are highly susceptible to activate this latent herpesviral infection, which is a critical aspect of the immunosuppressive treatment. The risk of the reactivation of Cytomegalovirus and Epstein-Barr virus in OTRs is much higher compared to the general population.
Taking the above discussed findings together, the investigators hypothesize that viral infections and reactivations correlate positively with skin cancer in OTRs. Furthermore, the investigators think that viral reactivation and infection can be used as a marker for a later incidence of skin cancer. While virus infections and reactivations appear early, OTRs become affected by SCC in the early and in the late period after the transplantation. The investigators thus aim to analyze existing data from the STCS and its nested studies to test these hypotheses: To assess the correlation of viral replication and skin cancer in organ transplant recipients and to assess viral replication as predictor for skin cancer. The investigators are interested in all data available from other studies of the STCS and to divide all organ transplant recipients e.g. for CMV in four groups: no replication, a larger group who show asymptomatic viral replication, some of them with viral syndrome and the ones with proven disease.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zürich, Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- oral and written consent to inclusion
- recipient of solid organ transplant
Exclusion Criteria:
- withdrawal of inform consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OTR and viral reactivation
Organ transplant recipients with and without viral reactivation and skin cancer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The correlation of skin cancer with viral reactivation in organ transplant recipients
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The association of viral reactivation and infection in the first year and skin cancer in the following years. Can one be used as a marker for the other one?
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Günther Hofbauer, Prof. MD, University Hospital Zürich, Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUP063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína