- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02399696
Primary Care-Based Mindfulness Intervention for Veterans With PTSD
26. března 2015 aktualizováno: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Primary care patients typically do not receive adequate PTSD treatment because of their reluctance to engage in empirically-supported treatments offered in specialty care settings.
Effective treatments for PTSD are also typically not provided in primary care.
Brief skill-based treatments offered in primary care may alleviate symptoms and prepare patients to engage in additional treatment.
VA primary care patients with PTSD (N=62) were recruited for a randomized clinical trial comparing a Primary Care-Brief Mindfulness Program (PC-bMP) to primary care-treatment as usual (PC-TAU).
PC-bMP is a 4-week group program adapted from the 8-week Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) curriculum.
Veterans in the PC-bMP condition demonstrated significantly greater decreases in PTSD and depressive symptoms from pre-treatment to post-treatment compared to PC-TAU.
These gains were maintained at 8 and 12 week follow-up.
PC-bMP participants experienced clinically significant decreases in PTSD, averaging a 15-point drop on the Clinician-Administered PTSD Scale.
Exploratory analyses revealed that the describing, non-judging, and acting with awareness facets of mindfulness may account for decreases in PTSD.
Our data support preliminary efficacy of a brief mindfulness-based intervention for Veterans with PTSD in primary care.
Further research is needed to investigate how PC-bMP may facilitate engagement into full length empirically-supported treatment for PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
1) sub-threshold or diagnostic level PTSD related to military service as determined by the Clinician Administered PTSD Scale
Exclusion Criteria:
1) gross cognitive impairment, 2) moderate to severe traumatic brain injury, 3) suicide attempt or intent to commit suicide in the last two months, and 4) receipt of mental healthcare (psychotherapy or medication) outside VA primary in the last two months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primary Care-Brief Mindfulness Program
A 4-week group program adapted from the 8-week Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) curriculum.
|
A 4-week group program adapted from the 8-week Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) curriculum
|
|
Aktivní komparátor: Primary Care-Treatment as Usual
Typical VA primary care treatment, including mental health services delivered by primary care staff.
|
Typical VA primary care treatment, including mental health services delivered by primary care staff.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PTSD symptoms as measured by the PTSD Checklist
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depression symptoms as measured by the Patient Health Questionaire-9
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, Ph.D., Syracuse VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 540
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .