Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ireverzibilní elektroporace (IRE) pro novotvary děložního čípku (IRE)

1. září 2021 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ireverzibilní elektroporace (IRE) pro neresekovatelné novotvary děložního čípku: Fáze I a Fáze II klinické studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE) u neresekabilních novotvarů děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazením pacientek s neresekovatelnými novotvary děložního čípku přizpůsobenými zapsaným kritériím tato studie poprvé dokumentuje bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost perkutánní IRE u neresekabilních novotvarů děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novotvary děložního čípku diagnostikované pozitivní biopsií nebo neinvazivními kritérii,
  • Nevhodné pro chirurgickou resekci,
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
  • Poměr protrombinového času > 50 %,
  • Počet krevních destiček > 80x10^9/l,
  • Schopnost pacienta přerušit antikoagulační a protidestičkovou léčbu na sedm dní před a sedm dní po zákroku NanoKnife,
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF),
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční nedostatečnost, probíhající onemocnění koronárních tepen nebo arytmie,
  • Jakékoli aktivní implantované zařízení (např. kardiostimulátor),
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
  • podstoupili léčbu zkoumanou látkou/postupem během 30 dnů před léčbou systémem NanoKnife™ LEDC,
  • Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet plán návštěv a vyhodnocení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti bez léčby
Experimentální: IRE Group
ireverzibilní elektroporace u neresekabilních novotvarů děložního čípku
Přístroj: NanoKnife
Postup: Nevratná elektroporace (IRE)
Ireverzibilní elektroporce pro neresekabilní novotvary děložního čípku průvodce s ultrazvukem nebo/a CT.
Ostatní jména:
  • NanoKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemoc bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců po IRE na analýzu OS.
36 měsíců
Minimální a maximální rozsah napětí pro bezpečné a efektivní IRE
Časové okno: 3 měsíce
Minimální a maximální rozsah napětí pro bezpečné a efektivní IRE bude
3 měsíce
Napětí (minimální a maximální rozsah napětí pro bezpečné a efektivní IRE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uterine Cerv cancer-IRE-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit