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Eletroporação irreversível (IRE) para neoplasias cervicais uterinas (IRE)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Eletroporação irreversível (IRE) para neoplasias cervicais uterinas irressecáveis: ensaio clínico de fase I e fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da eletroporação irreversível (IRE) para neoplasias cervicais uterinas irressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao inscrever pacientes com neoplasias cervicais uterinas irressecáveis ​​adaptadas aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo do IRE percutâneo para neoplasias cervicais uterinas irressecáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasias do colo uterino diagnosticadas por biópsia positiva ou critérios não invasivos,
  • Não é adequado para ressecção cirúrgica,
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1,
  • Uma razão de tempo de protrombina > 50%,
  • Contagem de plaquetas > 80x10^9/L,
  • Capacidade do paciente de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária por sete dias antes e sete dias após o procedimento NanoKnife,
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE),
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana em curso ou arritmia,
  • Qualquer dispositivo implantado ativo (por exemplo, marca-passo),
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável,
  • Ter recebido tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes do tratamento com o sistema NanoKnife™ LEDC,
  • São, na opinião do Investigador, incapazes de cumprir o cronograma de visitas e as avaliações do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes sem tratamento
Experimental: Grupo IRE
eletroporação irreversível para neoplasias cervicais uterinas irressecáveis
Dispositivo: NanoKnife
Procedimento: Eletroporação irreversível (IRE)
Guia de eletroporção irreversível para neoplasias cervicais uterinas irressecáveis ​​com ultrassom e/ou TC.
Outros nomes:
  • NanoKnife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença livre de progresso (PFS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
Os pacientes serão acompanhados por 36 meses após o IRE para OS analisados.
36 meses
Uma faixa mínima e máxima de tensão para IRE seguro e eficaz
Prazo: 3 meses
Uma faixa mínima e máxima de tensão para IRE seguro e eficaz será
3 meses
Tensão (uma faixa mínima e máxima de tensão para IRE seguro e eficaz)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uterine Cerv cancer-IRE-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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