Irreverzibilis elektroporáció (IRE) méhnyaki neoplazmák esetén (IRE)
2021. szeptember 1. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreverzibilis elektroporáció (IRE) nem reszekálható méhnyaki daganatok esetén: I. és II. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az irreverzibilis elektroporáció (IRE) biztonságosságát és hatékonyságát nem reszekálható méhnyaki neoplazmák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azáltal, hogy nem reszekálható méhnyakrákos betegeket bevonunk a beíratott kritériumokhoz igazodva, ez a tanulmány először dokumentálja a perkután IRE biztonságosságát és rövid és hosszú távú hatékonyságát a nem reszekálható méhnyaki neoplazmák esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív biopsziával vagy nem invazív kritériumokkal diagnosztizált méhnyak-daganatok,
- Nem alkalmas sebészeti reszekcióra,
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1,
- A protrombin idő aránya > 50%,
- Thrombocytaszám > 80x10^9/l,
- A páciensnek lehetősége van abbahagyni az antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló kezelést hét nappal a NanoKnife eljárás előtt és hét nappal azt követően,
- Képes megérteni és aláírni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF),
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség, folyamatban lévő koszorúér-betegség vagy aritmia,
- Bármilyen aktív beültetett eszköz (pl. pacemaker),
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert,
- a NanoKnife™ LEDC rendszerrel végzett kezelést megelőző 30 napon belül vizsgálati szerrel/eljárással kezelték,
- A Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a látogatási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezelés nélküli betegek
|
|
|
Kísérleti: IRE Csoport
irreverzibilis elektroporáció nem reszekálható méhnyaki daganatok esetén
|
Irreverzibilis elektroporció a nem reszekálható méhnyaki daganatokhoz, útmutató ultrahanggal és/vagy CT-vel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progress free betegség (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
A betegeket 36 hónapig követik az IRE for OS elemzése után.
|
36 hónap
|
|
Minimális és maximális feszültségtartomány a biztonságos és hatékony IRE érdekében
Időkeret: 3 hónap
|
A biztonságos és hatékony IRE minimális és maximális feszültségtartománya lesz
|
3 hónap
|
|
Feszültség (A minimális és maximális feszültségtartomány a biztonságos és hatékony IRE érdekében)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uterine Cerv cancer-IRE-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .