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Electroporación irreversible (IRE) para neoplasias del cuello uterino (IRE)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Electroporación irreversible (IRE) para neoplasias cervicales uterinas irresecables: ensayo clínico de fase I y fase II

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para las neoplasias cervicales uterinas irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al incluir pacientes con neoplasias del cuello uterino irresecables adaptadas a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la IRE percutánea para las neoplasias del cuello uterino irresecables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias del Cuello Uterino diagnosticadas por biopsia positiva o criterios no invasivos,
  • No apto para resección quirúrgica,
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
  • Una relación de tiempo de protrombina > 50%,
  • Recuento de plaquetas > 80x10^9/L,
  • Capacidad del paciente para suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria durante siete días antes y siete días después del procedimiento NanoKnife,
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
  • Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria en curso o arritmia,
  • Cualquier dispositivo implantado activo (por ejemplo, marcapasos),
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
  • Haber recibido tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el sistema LEDC NanoKnife™,
  • Son, a juicio del Investigador, incapaces de cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes sin tratamiento
Experimental: Grupo IRE
electroporación irreversible para neoplasias del cuello uterino irresecable
Dispositivo: Nanocuchillo
Procedimiento: Electroporación irreversible (IRE)
Guía de electroporción irreversible para neoplasias del cuello uterino irresecable con ultrasonido y/o TC.
Otros nombres:
  • Nanocuchillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 36 meses después de que se analice la IRE para OS.
36 meses
Un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se establecerá un rango mínimo y máximo de voltaje para un IRE seguro y efectivo.
3 meses
Voltaje (un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uterine Cerv cancer-IRE-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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