- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442661
Clinical Validation of a Predictive Model for the Presence of Cervical Lymph Node Metastasis in Papillary Thyroid Cancer
8. června 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
This research study is performed to compare the accuracy of two methods of lymph node evaluation: research method versus standard method.
Standard method is what is usually performed as standard of care where the radiologist evaluates the images overall and decides whether each node seen should or should not be biopsied.
In the research method, a second radiologist will evaluate the ultrasound images of the lymph nodes separately, and use a small specific checklist of ultrasound appearance to determine whether each node should or should not be biopsied.
Results of both the standard and research method will be used to decide which node(s), if any should be biopsied.
Neck ultrasound examination, lymph node evaluation by standard method and subsequent lymph node biopsy are part of the standard clinical care.
It is less likely but possible that the research method may identify additional lymph nodes for biopsy to check if that lymph node contains thyroid cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Rebecca J Guigli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Post-thyroidectomy patients with a pathological diagnosis of Papillary Thyroid Cancer (PTC) who undergo cervical lymph node evaluation for detection of locoregional metastasis will be included in this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTC and at least one sonographic examination of the cervical lymph nodes.
- Patients can only be included in the study once. Thus, if they have two sonographic examinations, only one can be included in the study results.
- All patients who fit the study criteria after the start of the study will be included, using the first sonographic exam as the study exam.
Exclusion Criteria:
- Lymph node with oval shape, hypoechoic cortex, smooth border, hyperechoic hilum and hilar Doppler flow by ultrasound are considered to be normal and be excluded from FNAB per standard clinical practice.
- Lymph node less than 5 mm in short axis on ultrasound.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by radiologist's standard assessment method (Ir test).
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by predictive model method (Im test).
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Confirmation of the lymph node metastasis by fine needle aspiration biopsy prior to the surgery.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Measure true positive and false positive results of Ir test and Im test for comparison.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayana Patel, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- 14-2053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Participant data is only available to study personnel
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .