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Clinical Validation of a Predictive Model for the Presence of Cervical Lymph Node Metastasis in Papillary Thyroid Cancer

8 de junio de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
This research study is performed to compare the accuracy of two methods of lymph node evaluation: research method versus standard method. Standard method is what is usually performed as standard of care where the radiologist evaluates the images overall and decides whether each node seen should or should not be biopsied. In the research method, a second radiologist will evaluate the ultrasound images of the lymph nodes separately, and use a small specific checklist of ultrasound appearance to determine whether each node should or should not be biopsied. Results of both the standard and research method will be used to decide which node(s), if any should be biopsied. Neck ultrasound examination, lymph node evaluation by standard method and subsequent lymph node biopsy are part of the standard clinical care. It is less likely but possible that the research method may identify additional lymph nodes for biopsy to check if that lymph node contains thyroid cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Rebecca J Guigli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Post-thyroidectomy patients with a pathological diagnosis of Papillary Thyroid Cancer (PTC) who undergo cervical lymph node evaluation for detection of locoregional metastasis will be included in this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PTC and at least one sonographic examination of the cervical lymph nodes.
  • Patients can only be included in the study once. Thus, if they have two sonographic examinations, only one can be included in the study results.
  • All patients who fit the study criteria after the start of the study will be included, using the first sonographic exam as the study exam.

Exclusion Criteria:

  • Lymph node with oval shape, hypoechoic cortex, smooth border, hyperechoic hilum and hilar Doppler flow by ultrasound are considered to be normal and be excluded from FNAB per standard clinical practice.
  • Lymph node less than 5 mm in short axis on ultrasound.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by radiologist's standard assessment method (Ir test).
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by predictive model method (Im test).
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confirmation of the lymph node metastasis by fine needle aspiration biopsy prior to the surgery.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Measure true positive and false positive results of Ir test and Im test for comparison.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nayana Patel, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Participant data is only available to study personnel

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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