- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02442661
Clinical Validation of a Predictive Model for the Presence of Cervical Lymph Node Metastasis in Papillary Thyroid Cancer
8 de junio de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
This research study is performed to compare the accuracy of two methods of lymph node evaluation: research method versus standard method.
Standard method is what is usually performed as standard of care where the radiologist evaluates the images overall and decides whether each node seen should or should not be biopsied.
In the research method, a second radiologist will evaluate the ultrasound images of the lymph nodes separately, and use a small specific checklist of ultrasound appearance to determine whether each node should or should not be biopsied.
Results of both the standard and research method will be used to decide which node(s), if any should be biopsied.
Neck ultrasound examination, lymph node evaluation by standard method and subsequent lymph node biopsy are part of the standard clinical care.
It is less likely but possible that the research method may identify additional lymph nodes for biopsy to check if that lymph node contains thyroid cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Rebecca J Guigli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Post-thyroidectomy patients with a pathological diagnosis of Papillary Thyroid Cancer (PTC) who undergo cervical lymph node evaluation for detection of locoregional metastasis will be included in this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTC and at least one sonographic examination of the cervical lymph nodes.
- Patients can only be included in the study once. Thus, if they have two sonographic examinations, only one can be included in the study results.
- All patients who fit the study criteria after the start of the study will be included, using the first sonographic exam as the study exam.
Exclusion Criteria:
- Lymph node with oval shape, hypoechoic cortex, smooth border, hyperechoic hilum and hilar Doppler flow by ultrasound are considered to be normal and be excluded from FNAB per standard clinical practice.
- Lymph node less than 5 mm in short axis on ultrasound.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by radiologist's standard assessment method (Ir test).
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by predictive model method (Im test).
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Confirmation of the lymph node metastasis by fine needle aspiration biopsy prior to the surgery.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Measure true positive and false positive results of Ir test and Im test for comparison.
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayana Patel, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Metástasis linfática
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- 14-2053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Participant data is only available to study personnel
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .