- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02442661
Clinical Validation of a Predictive Model for the Presence of Cervical Lymph Node Metastasis in Papillary Thyroid Cancer
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
This research study is performed to compare the accuracy of two methods of lymph node evaluation: research method versus standard method.
Standard method is what is usually performed as standard of care where the radiologist evaluates the images overall and decides whether each node seen should or should not be biopsied.
In the research method, a second radiologist will evaluate the ultrasound images of the lymph nodes separately, and use a small specific checklist of ultrasound appearance to determine whether each node should or should not be biopsied.
Results of both the standard and research method will be used to decide which node(s), if any should be biopsied.
Neck ultrasound examination, lymph node evaluation by standard method and subsequent lymph node biopsy are part of the standard clinical care.
It is less likely but possible that the research method may identify additional lymph nodes for biopsy to check if that lymph node contains thyroid cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Rebecca J Guigli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Post-thyroidectomy patients with a pathological diagnosis of Papillary Thyroid Cancer (PTC) who undergo cervical lymph node evaluation for detection of locoregional metastasis will be included in this study.
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTC and at least one sonographic examination of the cervical lymph nodes.
- Patients can only be included in the study once. Thus, if they have two sonographic examinations, only one can be included in the study results.
- All patients who fit the study criteria after the start of the study will be included, using the first sonographic exam as the study exam.
Exclusion Criteria:
- Lymph node with oval shape, hypoechoic cortex, smooth border, hyperechoic hilum and hilar Doppler flow by ultrasound are considered to be normal and be excluded from FNAB per standard clinical practice.
- Lymph node less than 5 mm in short axis on ultrasound.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by radiologist's standard assessment method (Ir test).
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by predictive model method (Im test).
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Confirmation of the lymph node metastasis by fine needle aspiration biopsy prior to the surgery.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Measure true positive and false positive results of Ir test and Im test for comparison.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nayana Patel, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Przerzuty limfatyczne
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-2053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Participant data is only available to study personnel
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .