- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02442661
Clinical Validation of a Predictive Model for the Presence of Cervical Lymph Node Metastasis in Papillary Thyroid Cancer
8. juni 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
This research study is performed to compare the accuracy of two methods of lymph node evaluation: research method versus standard method.
Standard method is what is usually performed as standard of care where the radiologist evaluates the images overall and decides whether each node seen should or should not be biopsied.
In the research method, a second radiologist will evaluate the ultrasound images of the lymph nodes separately, and use a small specific checklist of ultrasound appearance to determine whether each node should or should not be biopsied.
Results of both the standard and research method will be used to decide which node(s), if any should be biopsied.
Neck ultrasound examination, lymph node evaluation by standard method and subsequent lymph node biopsy are part of the standard clinical care.
It is less likely but possible that the research method may identify additional lymph nodes for biopsy to check if that lymph node contains thyroid cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Rebecca J Guigli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Post-thyroidectomy patients with a pathological diagnosis of Papillary Thyroid Cancer (PTC) who undergo cervical lymph node evaluation for detection of locoregional metastasis will be included in this study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PTC and at least one sonographic examination of the cervical lymph nodes.
- Patients can only be included in the study once. Thus, if they have two sonographic examinations, only one can be included in the study results.
- All patients who fit the study criteria after the start of the study will be included, using the first sonographic exam as the study exam.
Exclusion Criteria:
- Lymph node with oval shape, hypoechoic cortex, smooth border, hyperechoic hilum and hilar Doppler flow by ultrasound are considered to be normal and be excluded from FNAB per standard clinical practice.
- Lymph node less than 5 mm in short axis on ultrasound.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by radiologist's standard assessment method (Ir test).
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Detection of lymph node metastasis in a patient with Papillary Thyroid Cancer by neck ultrasound by predictive model method (Im test).
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Confirmation of the lymph node metastasis by fine needle aspiration biopsy prior to the surgery.
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Measure true positive and false positive results of Ir test and Im test for comparison.
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayana Patel, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Adenocarcinom, papillært
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lymfemetastase
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-2053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Participant data is only available to study personnel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .