Sledování ovariální funkce u mladých žen, které podstoupily kryokonzervaci ovariální kůry
14. dubna 2016 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Sledování funkce vaječníků u mladých dívek a žen, které podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků pro zachování plodnosti na Cliniques Universitaires Saint-Luc
Hodnocení ovariální funkce dotazníkem a analýzou lékařské dokumentace u žen a dívek, které podstoupily kryokonzervaci ovariální kůry pro zachování plodnosti v letech 1997 až 2013 v instituci výzkumníků za účelem zhodnocení jejich reziduální ovariální funkce.
Druhá část dotazníku se týká spokojenosti těchto žen s postupem.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi lety 1997 a prosincem 2013 podstoupilo kryokonzervaci kůry vaječníků v ústavu výzkumníků pro zachování plodnosti 546 dívek a žen. Hlavními indikacemi byla potřeba gonadotoxické léčby, opakovaná ovariální operace a genetické riziko předčasného ovariálního selhání. Těmto ženám bude zaslán dotazník týkající se jejich ovariální funkce od zákroku a dotazník o spokojenosti s výkonem. Bude použito šest různých dotazníků přizpůsobených počáteční indikaci pacienta ke kryokonzervaci a věku pacienta v době kryokonzervace. Doplňující údaje budou získány analýzou zdravotnické dokumentace a kontaktováním rodinného lékaře nebo gynekologa pacientky.
Data budou korelována s přijatou gonadotoxickou léčbou a chirurgickými zákroky.
Účelem studie je zlepšit indikace a výběr pacientek pro kryokonzervaci kůry vaječníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
546
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy, které v letech 1997 až 2013 podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků v našem ústavu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které v letech 1997 až 2013 podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků v našem ústavu
Kritéria vyloučení:
- zesnulé ženy v této kohortě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí, gonadotoxická léčba
Ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků před gonadotoxickou léčbou (chemoterapie, radioterapie)
|
Pacientce bude zaslán dotazník týkající se funkce vaječníků od kryokonzervačního postupu, tj.: progrese puberty, menstruační cyklus, hormonální léčba, touha po těhotenství, výskyt těhotenství, podrobnosti o těhotenství, potřeba ART (Artificial Reproductive Techniques) a o spokojenost pacienta s postupem kryokonzervace.
Shromážděná data budou korelována s přijatou léčbou.
|
|
Dívky, gonadotoxická léčba
Dívky do 18 let, které podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků před gonadotoxickou léčbou (chemoterapie, radioterapie)
|
Pacientce bude zaslán dotazník týkající se funkce vaječníků od kryokonzervačního postupu, tj.: progrese puberty, menstruační cyklus, hormonální léčba, touha po těhotenství, výskyt těhotenství, podrobnosti o těhotenství, potřeba ART (Artificial Reproductive Techniques) a o spokojenost pacienta s postupem kryokonzervace.
Shromážděná data budou korelována s přijatou léčbou.
|
|
Dospělí, ovariální patologie
Ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků pro patologii vaječníků nevyžadující gonadotoxickou léčbu, ale chirurgický zákrok
|
Pacientce bude zaslán dotazník týkající se funkce vaječníků od kryokonzervačního postupu, tj.: progrese puberty, menstruační cyklus, hormonální léčba, touha po těhotenství, výskyt těhotenství, podrobnosti o těhotenství, potřeba ART (Artificial Reproductive Techniques) a o spokojenost pacienta s postupem kryokonzervace.
Shromážděná data budou korelována s přijatou léčbou.
|
|
Dívky, ovariální patologie
Dívky do 18 let, které podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků pro patologii vaječníků nevyžadující gonadotoxickou léčbu, ale chirurgický zákrok
|
Pacientce bude zaslán dotazník týkající se funkce vaječníků od kryokonzervačního postupu, tj.: progrese puberty, menstruační cyklus, hormonální léčba, touha po těhotenství, výskyt těhotenství, podrobnosti o těhotenství, potřeba ART (Artificial Reproductive Techniques) a o spokojenost pacienta s postupem kryokonzervace.
Shromážděná data budou korelována s přijatou léčbou.
|
|
Dospělí, genetické poruchy
Ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků v kontextu genetického rizika předčasného selhání vaječníků
|
Pacientce bude zaslán dotazník týkající se funkce vaječníků od kryokonzervačního postupu, tj.: progrese puberty, menstruační cyklus, hormonální léčba, touha po těhotenství, výskyt těhotenství, podrobnosti o těhotenství, potřeba ART (Artificial Reproductive Techniques) a o spokojenost pacienta s postupem kryokonzervace.
Shromážděná data budou korelována s přijatou léčbou.
|
|
Děvčata, genetické poruchy
Dívky do 18 let, které podstoupily kryokonzervaci kůry vaječníků v kontextu genetického rizika předčasného selhání vaječníků
|
Pacientce bude zaslán dotazník týkající se funkce vaječníků od kryokonzervačního postupu, tj.: progrese puberty, menstruační cyklus, hormonální léčba, touha po těhotenství, výskyt těhotenství, podrobnosti o těhotenství, potřeba ART (Artificial Reproductive Techniques) a o spokojenost pacienta s postupem kryokonzervace.
Shromážděná data budou korelována s přijatou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence funkce vaječníků
Časové okno: od kryokonzervace (24 až 216 měsíců)
|
Důkazem funkce vaječníků bude výskyt těhotenství, přítomnost menstruačních cyklů bez hormonální léčby na základě dotazníku nebo biologických nálezů kompatibilních s funkcí vaječníků ve zdravotnické dokumentaci
|
od kryokonzervace (24 až 216 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s prodělaným postupem kryokonzervace
Časové okno: v době vyplnění dotazníku (24 až 216 měsíců po kryokonzervaci)
|
Dotazník vyhodnotí spokojenost pacienta s postupem kryokonzervace
|
v době vyplnění dotazníku (24 až 216 měsíců po kryokonzervaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale Jadoul, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYOFONOV01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .