Efficacy of iLid Cleanser (Avenova) Versus Vehicle on Ocular Skin Flora
27. května 2015 aktualizováno: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter Randomized, Double-Masked Study Comparing the Efficacy of Novabay iLid Cleanser Versus Vehicle on Ocular Skin Flora
This study is designed to evaluate the effect of Novabay iLid Cleanser, as compared to its Vehicle, on the ocular skin flora.
In the pre-randomization phase, subjects will receive a single application of open-label NovaBay iLid Cleanser.
In the randomization phase of Stages 1 and 2, subjects will self-treat with masked Investigational Product twice daily for ten (10) days.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an adaptive design, randomized, double-masked, vehicle-controlled, multicenter, parallel group study with two treatment arms: NovaBay iLid Cleanser ("Cleanser") and Cleanser Vehicle ("Vehicle").
The study will be conducted in two Stages, each preceded by a pre-randomization phase. Randomization of Cleanser:Vehicle will be 1:1 and 2:1 in Stages 1 and 2 respectively.
In the pre-randomization phase for Stages 1 and 2, subjects who meet all inclusion and no exclusion criteria will be evaluated by clinical examination at a single visit prior to having ocular skin specimens taken before and after treatment with open-label Cleanser.
In the randomization phase for both Stages 1 and 2, subjects who meet all inclusion and no exclusion criteria will be randomized and evaluated at three visits:
- Visit 1: Screening, Day 1
- Visit 2: Day 11 (+2) End of Treatment (EOT)
- Visit 3: Day 18 (±2) Post Treatment Evaluation/Exit Subjects will have ocular skin specimens taken at Visit 1, Day 1. The specimens will be collected before and 20 minutes after the first application of the study Investigational Product performed by study personnel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Ophthalmic Research Consultants of Arizona
-
Kontakt:
- Andrea Sarich
- Telefonní číslo: 602-549-2020
- E-mail: sarich.andrea@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Epstein, OD
-
-
California
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- Nábor
- Turner Eye Institute
-
Kontakt:
- Erika Chang
- Telefonní číslo: 800-339-2733
- E-mail: echang@turnereye.com
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Nábor
- James D. Branch, MD
-
Kontakt:
- Elaine Acosta
- Telefonní číslo: 336-721-4711
- E-mail: emaeye@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Branch, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race, at least 6 years of age.
Must be eligible for a recommendation to use eye lid cleansing/scrubs for:
- Signs of acute or chronic blepharitis, such as eye lid debris (sleeves, collorates, flakes, crusting) requiring eye lid cleansing/scrubs, and/or
- Signs consistent with mild, moderate, or severe meibomian gland disease (MGD) such as dilated and blocked glands with inspissated secretions sluggish or stagnant upon expression.
- Must be able to read, understand and sign an informed consent form that has been approved by an Institutional Review Board/Ethics Committee. If subject is less than 18 years of age, the informed consent must be signed and dated by subject's legally authorized representative (parent or guardian). Assent to participate should also be obtained from subjects under 18 years of age if required by local regulation.
- Must agree to comply with the visit schedule and other requirements of the study. The parent or guardian must agree to ensure compliance of subjects less than 18 years of age.
- Must agree to remove contact lenses, if applicable, for 15 minutes before and after application of the study Investigational Product.
- Must agree for the duration of the study to refrain from use of makeup/cosmetic products used around the eye(s) such as eye liner, mascara, and/or shadow, foundation or powder. Use of such products is allowed if the eyelid skin area is avoided.
Exclusion Criteria:
- Presence of signs and symptoms of bacterial or allergic conjunctivitis or allergic dermatitis at the Day 1 Visit.
- Suspected fungal, viral, Chlamydia or Acanthamoeba infection based on clinical diagnosis.
- Visual acuity not correctable to 1.0 LogMAR or better (equivalent to Snellen 20/200) in either eye using either a Snellen or ETDRS chart.
- Use of any topical ocular medications including tear substitutes during study participation.
- Use of any preserved or non-preserved glaucoma medications during the 14 days prior to Visit 1 and anticipated use during study participation.
- Presence of nasolacrimal duct obstruction.
- Presence of a punctal plug in either eye.
- Any systemic or ocular disease or disorder, complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study.
- Presence of active inflammation and/or active structural change in the cornea, iris or anterior chamber at the Day 1 visit.
- Use of any topical ocular or oral antimicrobial agent within the 3 days prior to Day 1 visit.
- Use of topical ocular corticosteroids or non-steroidal topical ocular anti-inflammatories (NSAIDs), within 3 days prior to study entry and during the trial.
- Use of RESTASIS® (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) 0.05%) in either eye during the trial.
- Any current immunosuppressive disorder (e.g., HIV positive), or use of immunosuppressive therapy (including chemotherapy).
- Participation in any other investigational clinical study within 30 days prior to study enrollment.
- Any subject who is on staff at the investigational site or is a family member of staff personnel.
- Additionally, the Investigator or Medical Monitor may declare any subject ineligible for a sound medical reason.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iLid Cleanser (Avenova)
iLid Cleanser - applied 2 times per day for 10 days
|
Application of iLid Cleanser to reduce bacterial load on the lid and lash margins
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: iLid Cleanser Vehicle
iLid Cleanser Vehicle - applied 2 times per day for 10 days
|
Application of iLid Cleanser to reduce bacterial load on the lid and lash margins
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Microbiological efficacy
Časové okno: 20 minutes after application of test article
|
Quantitative assessment of numbers of recoverable bacteria before versus after application of test article
|
20 minutes after application of test article
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ocular Signs
Časové okno: Assessed on Visit 1(Day 1), Visit 2 (Day 11) and Visit 3 (Day 18)
|
lid erythema, lid swelling, lid crusting and debris on lashes, bulbar and palpebral conjunctival injection, and meibomian gland secretions (after expression)
|
Assessed on Visit 1(Day 1), Visit 2 (Day 11) and Visit 3 (Day 18)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM-01-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .