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Efficacy of iLid Cleanser (Avenova) Versus Vehicle on Ocular Skin Flora

27 de maio de 2015 atualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter Randomized, Double-Masked Study Comparing the Efficacy of Novabay iLid Cleanser Versus Vehicle on Ocular Skin Flora

This study is designed to evaluate the effect of Novabay iLid Cleanser, as compared to its Vehicle, on the ocular skin flora.

In the pre-randomization phase, subjects will receive a single application of open-label NovaBay iLid Cleanser.

In the randomization phase of Stages 1 and 2, subjects will self-treat with masked Investigational Product twice daily for ten (10) days.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an adaptive design, randomized, double-masked, vehicle-controlled, multicenter, parallel group study with two treatment arms: NovaBay iLid Cleanser ("Cleanser") and Cleanser Vehicle ("Vehicle").

The study will be conducted in two Stages, each preceded by a pre-randomization phase. Randomization of Cleanser:Vehicle will be 1:1 and 2:1 in Stages 1 and 2 respectively.

In the pre-randomization phase for Stages 1 and 2, subjects who meet all inclusion and no exclusion criteria will be evaluated by clinical examination at a single visit prior to having ocular skin specimens taken before and after treatment with open-label Cleanser.

In the randomization phase for both Stages 1 and 2, subjects who meet all inclusion and no exclusion criteria will be randomized and evaluated at three visits:

  • Visit 1: Screening, Day 1
  • Visit 2: Day 11 (+2) End of Treatment (EOT)
  • Visit 3: Day 18 (±2) Post Treatment Evaluation/Exit Subjects will have ocular skin specimens taken at Visit 1, Day 1. The specimens will be collected before and 20 minutes after the first application of the study Investigational Product performed by study personnel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Research Consultants of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Epstein, OD
    • California
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Recrutamento
        • Turner Eye Institute
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Recrutamento
        • James D. Branch, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Branch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, of any race, at least 6 years of age.

  • Must be eligible for a recommendation to use eye lid cleansing/scrubs for:

    • Signs of acute or chronic blepharitis, such as eye lid debris (sleeves, collorates, flakes, crusting) requiring eye lid cleansing/scrubs, and/or
    • Signs consistent with mild, moderate, or severe meibomian gland disease (MGD) such as dilated and blocked glands with inspissated secretions sluggish or stagnant upon expression.
  • Must be able to read, understand and sign an informed consent form that has been approved by an Institutional Review Board/Ethics Committee. If subject is less than 18 years of age, the informed consent must be signed and dated by subject's legally authorized representative (parent or guardian). Assent to participate should also be obtained from subjects under 18 years of age if required by local regulation.
  • Must agree to comply with the visit schedule and other requirements of the study. The parent or guardian must agree to ensure compliance of subjects less than 18 years of age.
  • Must agree to remove contact lenses, if applicable, for 15 minutes before and after application of the study Investigational Product.
  • Must agree for the duration of the study to refrain from use of makeup/cosmetic products used around the eye(s) such as eye liner, mascara, and/or shadow, foundation or powder. Use of such products is allowed if the eyelid skin area is avoided.

Exclusion Criteria:

  • Presence of signs and symptoms of bacterial or allergic conjunctivitis or allergic dermatitis at the Day 1 Visit.
  • Suspected fungal, viral, Chlamydia or Acanthamoeba infection based on clinical diagnosis.
  • Visual acuity not correctable to 1.0 LogMAR or better (equivalent to Snellen 20/200) in either eye using either a Snellen or ETDRS chart.
  • Use of any topical ocular medications including tear substitutes during study participation.
  • Use of any preserved or non-preserved glaucoma medications during the 14 days prior to Visit 1 and anticipated use during study participation.
  • Presence of nasolacrimal duct obstruction.
  • Presence of a punctal plug in either eye.
  • Any systemic or ocular disease or disorder, complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study.
  • Presence of active inflammation and/or active structural change in the cornea, iris or anterior chamber at the Day 1 visit.
  • Use of any topical ocular or oral antimicrobial agent within the 3 days prior to Day 1 visit.
  • Use of topical ocular corticosteroids or non-steroidal topical ocular anti-inflammatories (NSAIDs), within 3 days prior to study entry and during the trial.
  • Use of RESTASIS® (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) 0.05%) in either eye during the trial.
  • Any current immunosuppressive disorder (e.g., HIV positive), or use of immunosuppressive therapy (including chemotherapy).
  • Participation in any other investigational clinical study within 30 days prior to study enrollment.
  • Any subject who is on staff at the investigational site or is a family member of staff personnel.
  • Additionally, the Investigator or Medical Monitor may declare any subject ineligible for a sound medical reason.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iLid Cleanser (Avenova)
iLid Cleanser - applied 2 times per day for 10 days
Dispositivo: iLid Cleanser
Application of iLid Cleanser to reduce bacterial load on the lid and lash margins
Outros nomes:
  • Avenova
Comparador de Placebo: iLid Cleanser Vehicle
iLid Cleanser Vehicle - applied 2 times per day for 10 days
Dispositivo: iLid Cleanser
Application of iLid Cleanser to reduce bacterial load on the lid and lash margins
Outros nomes:
  • Avenova

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiological efficacy
Prazo: 20 minutes after application of test article
Quantitative assessment of numbers of recoverable bacteria before versus after application of test article
20 minutes after application of test article

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocular Signs
Prazo: Assessed on Visit 1(Day 1), Visit 2 (Day 11) and Visit 3 (Day 18)
lid erythema, lid swelling, lid crusting and debris on lashes, bulbar and palpebral conjunctival injection, and meibomian gland secretions (after expression)
Assessed on Visit 1(Day 1), Visit 2 (Day 11) and Visit 3 (Day 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-01-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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