Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of iLid Cleanser (Avenova) Versus Vehicle on Ocular Skin Flora

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter Randomized, Double-Masked Study Comparing the Efficacy of Novabay iLid Cleanser Versus Vehicle on Ocular Skin Flora

This study is designed to evaluate the effect of Novabay iLid Cleanser, as compared to its Vehicle, on the ocular skin flora.

In the pre-randomization phase, subjects will receive a single application of open-label NovaBay iLid Cleanser.

In the randomization phase of Stages 1 and 2, subjects will self-treat with masked Investigational Product twice daily for ten (10) days.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an adaptive design, randomized, double-masked, vehicle-controlled, multicenter, parallel group study with two treatment arms: NovaBay iLid Cleanser ("Cleanser") and Cleanser Vehicle ("Vehicle").

The study will be conducted in two Stages, each preceded by a pre-randomization phase. Randomization of Cleanser:Vehicle will be 1:1 and 2:1 in Stages 1 and 2 respectively.

In the pre-randomization phase for Stages 1 and 2, subjects who meet all inclusion and no exclusion criteria will be evaluated by clinical examination at a single visit prior to having ocular skin specimens taken before and after treatment with open-label Cleanser.

In the randomization phase for both Stages 1 and 2, subjects who meet all inclusion and no exclusion criteria will be randomized and evaluated at three visits:

  • Visit 1: Screening, Day 1
  • Visit 2: Day 11 (+2) End of Treatment (EOT)
  • Visit 3: Day 18 (±2) Post Treatment Evaluation/Exit Subjects will have ocular skin specimens taken at Visit 1, Day 1. The specimens will be collected before and 20 minutes after the first application of the study Investigational Product performed by study personnel.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Research Consultants of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur Epstein, OD
    • California
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Rekrytointi
        • Turner Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Rekrytointi
        • James D. Branch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Branch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female, of any race, at least 6 years of age.
  • Must be eligible for a recommendation to use eye lid cleansing/scrubs for:

    • Signs of acute or chronic blepharitis, such as eye lid debris (sleeves, collorates, flakes, crusting) requiring eye lid cleansing/scrubs, and/or
    • Signs consistent with mild, moderate, or severe meibomian gland disease (MGD) such as dilated and blocked glands with inspissated secretions sluggish or stagnant upon expression.
  • Must be able to read, understand and sign an informed consent form that has been approved by an Institutional Review Board/Ethics Committee. If subject is less than 18 years of age, the informed consent must be signed and dated by subject's legally authorized representative (parent or guardian). Assent to participate should also be obtained from subjects under 18 years of age if required by local regulation.
  • Must agree to comply with the visit schedule and other requirements of the study. The parent or guardian must agree to ensure compliance of subjects less than 18 years of age.
  • Must agree to remove contact lenses, if applicable, for 15 minutes before and after application of the study Investigational Product.
  • Must agree for the duration of the study to refrain from use of makeup/cosmetic products used around the eye(s) such as eye liner, mascara, and/or shadow, foundation or powder. Use of such products is allowed if the eyelid skin area is avoided.

Exclusion Criteria:

  • Presence of signs and symptoms of bacterial or allergic conjunctivitis or allergic dermatitis at the Day 1 Visit.
  • Suspected fungal, viral, Chlamydia or Acanthamoeba infection based on clinical diagnosis.
  • Visual acuity not correctable to 1.0 LogMAR or better (equivalent to Snellen 20/200) in either eye using either a Snellen or ETDRS chart.
  • Use of any topical ocular medications including tear substitutes during study participation.
  • Use of any preserved or non-preserved glaucoma medications during the 14 days prior to Visit 1 and anticipated use during study participation.
  • Presence of nasolacrimal duct obstruction.
  • Presence of a punctal plug in either eye.
  • Any systemic or ocular disease or disorder, complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study.
  • Presence of active inflammation and/or active structural change in the cornea, iris or anterior chamber at the Day 1 visit.
  • Use of any topical ocular or oral antimicrobial agent within the 3 days prior to Day 1 visit.
  • Use of topical ocular corticosteroids or non-steroidal topical ocular anti-inflammatories (NSAIDs), within 3 days prior to study entry and during the trial.
  • Use of RESTASIS® (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) 0.05%) in either eye during the trial.
  • Any current immunosuppressive disorder (e.g., HIV positive), or use of immunosuppressive therapy (including chemotherapy).
  • Participation in any other investigational clinical study within 30 days prior to study enrollment.
  • Any subject who is on staff at the investigational site or is a family member of staff personnel.
  • Additionally, the Investigator or Medical Monitor may declare any subject ineligible for a sound medical reason.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iLid Cleanser (Avenova)
iLid Cleanser - applied 2 times per day for 10 days
Application of iLid Cleanser to reduce bacterial load on the lid and lash margins
Muut nimet:
  • Avenova
Placebo Comparator: iLid Cleanser Vehicle
iLid Cleanser Vehicle - applied 2 times per day for 10 days
Application of iLid Cleanser to reduce bacterial load on the lid and lash margins
Muut nimet:
  • Avenova

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Microbiological efficacy
Aikaikkuna: 20 minutes after application of test article
Quantitative assessment of numbers of recoverable bacteria before versus after application of test article
20 minutes after application of test article

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Signs
Aikaikkuna: Assessed on Visit 1(Day 1), Visit 2 (Day 11) and Visit 3 (Day 18)
lid erythema, lid swelling, lid crusting and debris on lashes, bulbar and palpebral conjunctival injection, and meibomian gland secretions (after expression)
Assessed on Visit 1(Day 1), Visit 2 (Day 11) and Visit 3 (Day 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David W. Stroman, Ph.D., NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-01-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talirauhasten sairaudet

Kliiniset tutkimukset iLid Cleanser

3
Tilaa