Effect of a Fermented Milk Product With Probiotics Alone or in Combination With Fibers on Constipation Symptoms
21. srpna 2017 aktualizováno: Danone Research
Evaluation of Effects of Fermented Dairy Products Containing Probiotics Alone or in Association With Fibers on Bowel Functions, Constipation Symptoms and Health Related Quality of Life in Adult Subjects With Moderate Constipation: an Exploratory Randomized Double-blind, Controlled Adaptive Study
First experimental study (Proof Of Concept) to investigate bowel function parameters on which a fermented milk product with probiotics alone or in association with fibers has a potential effect.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Main eligibility criteria (non-exhaustive list) are defined as:
- Healthy Caucasian subject of both gender, aged from 18 to 69 years
- Subject with body mass index (BMI) between 18 kg/m2 (bound included) and 30 kg/m2 (bound excluded)
- Subjects with moderate constipation defined according to ROME III adapted criteria.
- Subjects without ongoing or diagnosed gastrointestinal disease or complications.
- Subjects without previous (within one month), ongoing or planned therapy during the study with drugs altering bowel function.
- Subjects without known gluten intolerance, lactose intolerance or allergy to milk proteins.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1=BOW_01
1= Fermented Milk Product containing Probiotics
|
2 pots/day during 28 days
|
|
Experimentální: 2=BOW_01 + fiber C
2= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers C
|
2 pots/day during 28 days
|
|
Experimentální: 3 =BOW_01 + fiber W
3= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers W
|
2 pots/day during 28 days
|
|
Komparátor placeba: 4 = Control
4= Non fermented Milk Product with same color, texture and organoleptic properties as investigational products 1 to 3.
|
2 pots/day during 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in frequency of spontaneous bowel movements by questionnaire at baseline and after 4 weeks.
Časové okno: Baseline and after 4 weeks.
|
Baseline and after 4 weeks.
|
|
Change in stool consistency (Bristol Stool Scale) at baseline and after 4 weeks.
Časové okno: Baseline and after 4 weeks.
|
Baseline and after 4 weeks.
|
|
Change in Whole Gut Transit Time (radio-opaque markers) at baseline and during the 4th week.
Časové okno: Baseline and during the 4th week.
|
Baseline and during the 4th week.
|
|
Change in fecal bulk (stool weight) at baseline and after 4 weeks.
Časové okno: Baseline and after 4 weeks.
|
Baseline and after 4 weeks.
|
|
Change in constipation symptoms assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Časové okno: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
|
Evolution of Health related Quality of Life assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Časové okno: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
|
Study product satisfaction by questionnaire after 2 and 4 weeks.
Časové okno: after 2 and 4 weeks.
|
after 2 and 4 weeks.
|
|
Adverse events in the week before baseline, at baseline, week 3, 4 and 5.
Časové okno: Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
|
Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .