Effect of a Fermented Milk Product With Probiotics Alone or in Combination With Fibers on Constipation Symptoms
21 agosto 2017 aggiornato da: Danone Research
Evaluation of Effects of Fermented Dairy Products Containing Probiotics Alone or in Association With Fibers on Bowel Functions, Constipation Symptoms and Health Related Quality of Life in Adult Subjects With Moderate Constipation: an Exploratory Randomized Double-blind, Controlled Adaptive Study
First experimental study (Proof Of Concept) to investigate bowel function parameters on which a fermented milk product with probiotics alone or in association with fibers has a potential effect.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Main eligibility criteria (non-exhaustive list) are defined as:
- Healthy Caucasian subject of both gender, aged from 18 to 69 years
- Subject with body mass index (BMI) between 18 kg/m2 (bound included) and 30 kg/m2 (bound excluded)
- Subjects with moderate constipation defined according to ROME III adapted criteria.
- Subjects without ongoing or diagnosed gastrointestinal disease or complications.
- Subjects without previous (within one month), ongoing or planned therapy during the study with drugs altering bowel function.
- Subjects without known gluten intolerance, lactose intolerance or allergy to milk proteins.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1=BOW_01
1= Fermented Milk Product containing Probiotics
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2 pots/day during 28 days
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Sperimentale: 2=BOW_01 + fiber C
2= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers C
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2 pots/day during 28 days
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Sperimentale: 3 =BOW_01 + fiber W
3= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers W
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2 pots/day during 28 days
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Comparatore placebo: 4 = Control
4= Non fermented Milk Product with same color, texture and organoleptic properties as investigational products 1 to 3.
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2 pots/day during 28 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in frequency of spontaneous bowel movements by questionnaire at baseline and after 4 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and after 4 weeks.
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Baseline and after 4 weeks.
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Change in stool consistency (Bristol Stool Scale) at baseline and after 4 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and after 4 weeks.
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Baseline and after 4 weeks.
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Change in Whole Gut Transit Time (radio-opaque markers) at baseline and during the 4th week.
Lasso di tempo: Baseline and during the 4th week.
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Baseline and during the 4th week.
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Change in fecal bulk (stool weight) at baseline and after 4 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and after 4 weeks.
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Baseline and after 4 weeks.
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Change in constipation symptoms assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Evolution of Health related Quality of Life assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Lasso di tempo: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Study product satisfaction by questionnaire after 2 and 4 weeks.
Lasso di tempo: after 2 and 4 weeks.
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after 2 and 4 weeks.
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Adverse events in the week before baseline, at baseline, week 3, 4 and 5.
Lasso di tempo: Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
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Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU373
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