Effect of a Fermented Milk Product With Probiotics Alone or in Combination With Fibers on Constipation Symptoms
21. August 2017 aktualisiert von: Danone Research
Evaluation of Effects of Fermented Dairy Products Containing Probiotics Alone or in Association With Fibers on Bowel Functions, Constipation Symptoms and Health Related Quality of Life in Adult Subjects With Moderate Constipation: an Exploratory Randomized Double-blind, Controlled Adaptive Study
First experimental study (Proof Of Concept) to investigate bowel function parameters on which a fermented milk product with probiotics alone or in association with fibers has a potential effect.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Main eligibility criteria (non-exhaustive list) are defined as:
- Healthy Caucasian subject of both gender, aged from 18 to 69 years
- Subject with body mass index (BMI) between 18 kg/m2 (bound included) and 30 kg/m2 (bound excluded)
- Subjects with moderate constipation defined according to ROME III adapted criteria.
- Subjects without ongoing or diagnosed gastrointestinal disease or complications.
- Subjects without previous (within one month), ongoing or planned therapy during the study with drugs altering bowel function.
- Subjects without known gluten intolerance, lactose intolerance or allergy to milk proteins.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1=BOW_01
1= Fermented Milk Product containing Probiotics
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2 pots/day during 28 days
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Experimental: 2=BOW_01 + fiber C
2= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers C
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2 pots/day during 28 days
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Experimental: 3 =BOW_01 + fiber W
3= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers W
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2 pots/day during 28 days
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Placebo-Komparator: 4 = Control
4= Non fermented Milk Product with same color, texture and organoleptic properties as investigational products 1 to 3.
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2 pots/day during 28 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in frequency of spontaneous bowel movements by questionnaire at baseline and after 4 weeks.
Zeitfenster: Baseline and after 4 weeks.
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Baseline and after 4 weeks.
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Change in stool consistency (Bristol Stool Scale) at baseline and after 4 weeks.
Zeitfenster: Baseline and after 4 weeks.
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Baseline and after 4 weeks.
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Change in Whole Gut Transit Time (radio-opaque markers) at baseline and during the 4th week.
Zeitfenster: Baseline and during the 4th week.
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Baseline and during the 4th week.
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Change in fecal bulk (stool weight) at baseline and after 4 weeks.
Zeitfenster: Baseline and after 4 weeks.
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Baseline and after 4 weeks.
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Change in constipation symptoms assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Zeitfenster: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Evolution of Health related Quality of Life assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Zeitfenster: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
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Study product satisfaction by questionnaire after 2 and 4 weeks.
Zeitfenster: after 2 and 4 weeks.
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after 2 and 4 weeks.
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Adverse events in the week before baseline, at baseline, week 3, 4 and 5.
Zeitfenster: Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
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Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU373
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