Effect of a Fermented Milk Product With Probiotics Alone or in Combination With Fibers on Constipation Symptoms
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Danone Research
Evaluation of Effects of Fermented Dairy Products Containing Probiotics Alone or in Association With Fibers on Bowel Functions, Constipation Symptoms and Health Related Quality of Life in Adult Subjects With Moderate Constipation: an Exploratory Randomized Double-blind, Controlled Adaptive Study
First experimental study (Proof Of Concept) to investigate bowel function parameters on which a fermented milk product with probiotics alone or in association with fibers has a potential effect.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Main eligibility criteria (non-exhaustive list) are defined as:
- Healthy Caucasian subject of both gender, aged from 18 to 69 years
- Subject with body mass index (BMI) between 18 kg/m2 (bound included) and 30 kg/m2 (bound excluded)
- Subjects with moderate constipation defined according to ROME III adapted criteria.
- Subjects without ongoing or diagnosed gastrointestinal disease or complications.
- Subjects without previous (within one month), ongoing or planned therapy during the study with drugs altering bowel function.
- Subjects without known gluten intolerance, lactose intolerance or allergy to milk proteins.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1=BOW_01
1= Fermented Milk Product containing Probiotics
|
2 pots/day during 28 days
|
|
Eksperymentalny: 2=BOW_01 + fiber C
2= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers C
|
2 pots/day during 28 days
|
|
Eksperymentalny: 3 =BOW_01 + fiber W
3= Fermented Milk Product containing Probiotics + Fibers W
|
2 pots/day during 28 days
|
|
Komparator placebo: 4 = Control
4= Non fermented Milk Product with same color, texture and organoleptic properties as investigational products 1 to 3.
|
2 pots/day during 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in frequency of spontaneous bowel movements by questionnaire at baseline and after 4 weeks.
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks.
|
Baseline and after 4 weeks.
|
|
Change in stool consistency (Bristol Stool Scale) at baseline and after 4 weeks.
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks.
|
Baseline and after 4 weeks.
|
|
Change in Whole Gut Transit Time (radio-opaque markers) at baseline and during the 4th week.
Ramy czasowe: Baseline and during the 4th week.
|
Baseline and during the 4th week.
|
|
Change in fecal bulk (stool weight) at baseline and after 4 weeks.
Ramy czasowe: Baseline and after 4 weeks.
|
Baseline and after 4 weeks.
|
|
Change in constipation symptoms assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Ramy czasowe: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
|
Evolution of Health related Quality of Life assessed by questionnaire at baseline and after 2 and 4 weeks.
Ramy czasowe: Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
Baseline and after 2 and 4 weeks. Validated questionnaire.
|
|
Study product satisfaction by questionnaire after 2 and 4 weeks.
Ramy czasowe: after 2 and 4 weeks.
|
after 2 and 4 weeks.
|
|
Adverse events in the week before baseline, at baseline, week 3, 4 and 5.
Ramy czasowe: Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
|
Evaluation of safety will be assessed with AE and SAE reporting throughout the whole study i.e. day -7 (screening period), day 0 (randomisation), day 15, day 22 and day 29 (end of study)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .