Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Locally Administered Morphine and Bupivicaine on Acute and Chronic Postmastectomy Pain

29. prosince 2015 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University
This study investigate the effect of addition morphine to locally instillation bupivacaine on developing chronic neuropathic pain acute postoperative pain after breast cancer surgery and on the probability of developing chronic neuropathic pain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast cancer is one of the most common cancer diagnoses in women and a significant cause of mortality and morbidity worldwide.Surgical treatment indicated in most patients. Persistent pain and sensory disturbances following surgery is a significant clinical problem with an average prevalence of 20-23.9%. Post-mastectomy chronic pain syndrome (PMPS) is defined as pain of neuropathic character located in the area of surgery and/or the ipsilateral arm, present at least 4 days per week, and with an average intensity of at least 3 on a numeric rating scale from 0 to 10. The pathological mechanisms may be related to patient characteristics, surgical technique and adjuvant therapy. Although the genesis of pain is multi-factorial, sectioning of the intercostobrachial nerve (a cutaneous branch of T1-2) is the nerve lesion diagnosed most often.

Uncontrolled acute postoperative pain is defined as an important risk factor for the development of chronic pain. Local anesthetics have been investigated in cancer breast patients through many routes; paravertebral blocks, thoracic epidurals, wound infiltration, topical lidocaine patch, and the topical application of EMLA( Eutectic Mixture of Local Anesthetics) cream on operation site. Most of above studies suggested a better outcome in terms of reduced postoperative pain and improved patient satisfaction.

Opioids exert a local analgesic effect is based on several observations: • Nociceptive afferent nerve fibers contain peripheral opioid receptors which are silent except in the presence of local inflammation. • Morphine and its metabolites are largely undetectable systemically when applied topically to skin ulcers, suggesting the analgesic effect is local • Peripheral opioid injections for local analgesia, such as intra-articular morphine after knee surgery, have been found to be effective in several trials. An effective topical opioid analgesic that could be applied to inflamed or open skin lesions would be a useful option for some patients where other options for pain relief have been exhausted.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 171516
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • female patients with cancer breast scheduled for modified radical mastectomy with axillary dissection

Exclusion Criteria:

  • allergy to the study drugs
  • significant cardiac, respiratory, renal or hepatic disease
  • drug or alcohol abuse
  • psychiatric illness that would interfere with perception and assessment of pain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: local instillation of morphine 5 mg
5 ml plain bupivacaine 0.5% and 5 mg morphine .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
Lék: local instillation of morphine to surgical wound
comparison between different drug doses effects on pain
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Aktivní komparátor: local instillation of morphine 10 mg
5 ml plain bupivacaine 0.5% and 10 mg morphine .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
Lék: local instillation of morphine to surgical wound
comparison between different drug doses effects on pain
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Aktivní komparátor: local instillation of morphine 15 mg
5 ml plain bupivacaine 0.5% and 15 mg morphine .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
Lék: local instillation of morphine to surgical wound
comparison between different drug doses effects on pain
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Komparátor placeba: local instillation of local anesthetics
5 ml plain bupivacaine 0.5% .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
Lék: local instillation of morphine to surgical wound
comparison between different drug doses effects on pain
Ostatní jména:
  • morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
changes in acute pain intensity from the baseline
Časové okno: at 2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively
Visual analogue pain scale score at rest (VAS-R) and during movement or ipsilateral arm abduction (VAS-M), will be assessed at the same points score ranging from 0 to 10 (zero = no pain and 10 = the worst pain imaginable).
at 2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative adverse effects
Časové okno: 2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively.
nausea, vomiting respiratory depression, itching and sedation
2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively.
The probability of developing chronic neuropathic pain
Časové okno: after one month and after two months postoperatively
postoperative examination in pain clinic using LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale
after one month and after two months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shereen M Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit