Effect of Locally Administered Morphine and Bupivicaine on Acute and Chronic Postmastectomy Pain
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Breast cancer is one of the most common cancer diagnoses in women and a significant cause of mortality and morbidity worldwide.Surgical treatment indicated in most patients. Persistent pain and sensory disturbances following surgery is a significant clinical problem with an average prevalence of 20-23.9%. Post-mastectomy chronic pain syndrome (PMPS) is defined as pain of neuropathic character located in the area of surgery and/or the ipsilateral arm, present at least 4 days per week, and with an average intensity of at least 3 on a numeric rating scale from 0 to 10. The pathological mechanisms may be related to patient characteristics, surgical technique and adjuvant therapy. Although the genesis of pain is multi-factorial, sectioning of the intercostobrachial nerve (a cutaneous branch of T1-2) is the nerve lesion diagnosed most often.
Uncontrolled acute postoperative pain is defined as an important risk factor for the development of chronic pain. Local anesthetics have been investigated in cancer breast patients through many routes; paravertebral blocks, thoracic epidurals, wound infiltration, topical lidocaine patch, and the topical application of EMLA( Eutectic Mixture of Local Anesthetics) cream on operation site. Most of above studies suggested a better outcome in terms of reduced postoperative pain and improved patient satisfaction.
Opioids exert a local analgesic effect is based on several observations: • Nociceptive afferent nerve fibers contain peripheral opioid receptors which are silent except in the presence of local inflammation. • Morphine and its metabolites are largely undetectable systemically when applied topically to skin ulcers, suggesting the analgesic effect is local • Peripheral opioid injections for local analgesia, such as intra-articular morphine after knee surgery, have been found to be effective in several trials. An effective topical opioid analgesic that could be applied to inflamed or open skin lesions would be a useful option for some patients where other options for pain relief have been exhausted.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 171516
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- female patients with cancer breast scheduled for modified radical mastectomy with axillary dissection
Exclusion Criteria:
- allergy to the study drugs
- significant cardiac, respiratory, renal or hepatic disease
- drug or alcohol abuse
- psychiatric illness that would interfere with perception and assessment of pain
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: local instillation of morphine 5 mg
5 ml plain bupivacaine 0.5% and 5 mg morphine .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
|
comparison between different drug doses effects on pain
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: local instillation of morphine 10 mg
5 ml plain bupivacaine 0.5% and 10 mg morphine .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
|
comparison between different drug doses effects on pain
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: local instillation of morphine 15 mg
5 ml plain bupivacaine 0.5% and 15 mg morphine .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
|
comparison between different drug doses effects on pain
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: local instillation of local anesthetics
5 ml plain bupivacaine 0.5% .Study drugs will be diluted by saline 0.9% to 20 ml volume and irrigated onto the surgical field before skin closure and suction drain will be closed for 30 min after skin closure.
|
comparison between different drug doses effects on pain
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
changes in acute pain intensity from the baseline
Időkeret: at 2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively
|
Visual analogue pain scale score at rest (VAS-R) and during movement or ipsilateral arm abduction (VAS-M), will be assessed at the same points score ranging from 0 to 10 (zero = no pain and 10 = the worst pain imaginable).
|
at 2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative adverse effects
Időkeret: 2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively.
|
nausea, vomiting respiratory depression, itching and sedation
|
2,4,6,12,24,36 and 48 hour postoperatively.
|
|
The probability of developing chronic neuropathic pain
Időkeret: after one month and after two months postoperatively
|
postoperative examination in pain clinic using LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) scale
|
after one month and after two months postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shereen M Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .