To Study and Compare the Clinical Course and Development of Organ Failure in Severe Acute Hepatitis Without Ascites, Non-cirrhotic and Cirrhotic Patients With Ascites [Acute on Chronic Liver Failure] and Acute Deterioration of Previously Decompensated Cirrhosis.
25. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
The study will be conducted on patients admitted to Department of Hepatology from MARCH 2015 to DECEMBER 2016 at ILBS, New Delhi.All patients presenting to ILBS fulfilling the inclusion criteria will be included in the study and will be categorized and evaluated.
The patient will followed over a period of 3 months.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Cirrhosis: based on previous liver biopsy if available or based on clinical, imaging.
Severe acute hepatitis [14]: fulfilling any 2 of the 3 criteria:
- Hepatic encephalopathy,
- Serum bilirubin equal to or more than 10 mg/dl
- International normalized ratio (INR) more than or equal to 1.6
- Acute on chronic liver failure [3]: Acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum bilirubin ≥ 5mg/dL) and coagulopathy (INR ≥ 1.5), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease/cirrhosis, and is associated with a high 28-day mortality.
- Acute deterioration of decompensated cirrhosis [4]: Acute decompensation of cirrhosis in the form of one or more major complications of liver disease, including ascites, hepatic encephalopathy, gastrointestinal bleeding.
Popis
Inclusion Criteria:
- All consecutive patients presenting to hospital with bilirubin ≥5 and INR≥1.5
- Cirrhosis with or without Decompensation presenting with acute deterioration in less than 3 month
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis with chronic decompensation.
- Patient on anticoagulant
- Hepatocellular carcinoma
- Septic shock
- Post-liver transplant or resection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Severe acute hepatitis
Severe acute hepatitis without ascites.
|
|
Non-cirrhotic
|
|
Cirrhotic patients with ascites
|
|
decompensated cirrhosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
total number of patients underwent Transplantation
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Number of patients develop liver failure.
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Number of patients develop SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Number of patients develop sepsis.
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .