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To Study and Compare the Clinical Course and Development of Organ Failure in Severe Acute Hepatitis Without Ascites, Non-cirrhotic and Cirrhotic Patients With Ascites [Acute on Chronic Liver Failure] and Acute Deterioration of Previously Decompensated Cirrhosis.

25 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
The study will be conducted on patients admitted to Department of Hepatology from MARCH 2015 to DECEMBER 2016 at ILBS, New Delhi.All patients presenting to ILBS fulfilling the inclusion criteria will be included in the study and will be categorized and evaluated. The patient will followed over a period of 3 months.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Cirrhosis: based on previous liver biopsy if available or based on clinical, imaging.
  2. Severe acute hepatitis [14]: fulfilling any 2 of the 3 criteria:

    • Hepatic encephalopathy,
    • Serum bilirubin equal to or more than 10 mg/dl
    • International normalized ratio (INR) more than or equal to 1.6
  3. Acute on chronic liver failure [3]: Acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum bilirubin ≥ 5mg/dL) and coagulopathy (INR ≥ 1.5), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease/cirrhosis, and is associated with a high 28-day mortality.
  4. Acute deterioration of decompensated cirrhosis [4]: Acute decompensation of cirrhosis in the form of one or more major complications of liver disease, including ascites, hepatic encephalopathy, gastrointestinal bleeding.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All consecutive patients presenting to hospital with bilirubin ≥5 and INR≥1.5
  • Cirrhosis with or without Decompensation presenting with acute deterioration in less than 3 month

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis with chronic decompensation.
  • Patient on anticoagulant
  • Hepatocellular carcinoma
  • Septic shock
  • Post-liver transplant or resection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Severe acute hepatitis
Severe acute hepatitis without ascites.
Non-cirrhotic
Cirrhotic patients with ascites
decompensated cirrhosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
total number of patients underwent Transplantation
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Number of patients develop liver failure.
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Number of patients develop SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Number of patients develop sepsis.
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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