To Study and Compare the Clinical Course and Development of Organ Failure in Severe Acute Hepatitis Without Ascites, Non-cirrhotic and Cirrhotic Patients With Ascites [Acute on Chronic Liver Failure] and Acute Deterioration of Previously Decompensated Cirrhosis.
25 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
The study will be conducted on patients admitted to Department of Hepatology from MARCH 2015 to DECEMBER 2016 at ILBS, New Delhi.All patients presenting to ILBS fulfilling the inclusion criteria will be included in the study and will be categorized and evaluated.
The patient will followed over a period of 3 months.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Cirrhosis: based on previous liver biopsy if available or based on clinical, imaging.
Severe acute hepatitis [14]: fulfilling any 2 of the 3 criteria:
- Hepatic encephalopathy,
- Serum bilirubin equal to or more than 10 mg/dl
- International normalized ratio (INR) more than or equal to 1.6
- Acute on chronic liver failure [3]: Acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum bilirubin ≥ 5mg/dL) and coagulopathy (INR ≥ 1.5), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease/cirrhosis, and is associated with a high 28-day mortality.
- Acute deterioration of decompensated cirrhosis [4]: Acute decompensation of cirrhosis in the form of one or more major complications of liver disease, including ascites, hepatic encephalopathy, gastrointestinal bleeding.
Opis
Inclusion Criteria:
- All consecutive patients presenting to hospital with bilirubin ≥5 and INR≥1.5
- Cirrhosis with or without Decompensation presenting with acute deterioration in less than 3 month
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis with chronic decompensation.
- Patient on anticoagulant
- Hepatocellular carcinoma
- Septic shock
- Post-liver transplant or resection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Severe acute hepatitis
Severe acute hepatitis without ascites.
|
|
Non-cirrhotic
|
|
Cirrhotic patients with ascites
|
|
decompensated cirrhosis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
total number of patients underwent Transplantation
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Number of patients develop liver failure.
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Number of patients develop SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Number of patients develop sepsis.
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .