Účinnost Viburnum Opulus 3X v léčbě primární dysmenorey
Dysmenorea (bolestivá menstruace) je běžné gynekologické onemocnění, které převládá u více než 50 % žen v reprodukčním věku. Primární dysmenorea popisuje cyklickou bolest dělohy bez jakýchkoli identifikovatelných nebo základních příčin. Menstruační bolest je důsledkem ischemie endometria, vysokých hladin prostaglandinů a dalších zánětlivých mediátorů. Konvenční léčba primární dysmenorey sestává z nesteroidních protizánětlivých léků a perorálních kontraceptiv, které mohou mít nežádoucí účinky. Viburnum opulus (křečová kůra) je homeopatický lék dobře indikovaný k léčbě dysmenorey. Zatímco existují studie využívající Viburnum opulus v její bylinné formě, neexistuje žádný výzkum hodnotící její účinnost v homeopatické formě.
Cílem této studie je určit účinnost Viburnum opulus 3X při léčbě primární dysmenorey, jak byla měřena pomocí modifikovaného dotazníku Short Form McGill bolesti (SF-MPQ-2) a vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, do které se zapojí 30 žen. Studie bude probíhat po dobu 3 měsíců, během 3 menstruačních cyklů a bude určena délkou menstruačního cyklu každého účastníka. Účastnice budou hodnoceny během 3 menstruačních událostí. Konzultace budou probíhat v soukromém prostředí v Homeopatickém zdravotním centru v kampusu Doornfontein pod dohledem registrovaného homeopata.
Účastníci budou náborováni na základě inzerátů umístěných ve zdravotním středisku University of Johannesburg v kampusu Doornfontein s příslušným povolením.
Výzkumník vysvětlí studii každému účastníkovi a také poskytne každému účastníkovi formulář souhlasu k podpisu, než se bude moci zúčastnit studie. Účastníci budou podrobeni screeningu a bude provedena obecná fyzická prohlídka, aby se posoudila obecná pohoda každého účastníka. Každému účastníkovi bude vydán upravený dotazník Short Form McGill a vizuální analogová stupnice, kterou musí vyplnit. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili formuláře, když začnou pociťovat bolest a křeče. Při úvodní konzultaci nebudou podávány žádné léky.
Při druhé následné konzultaci účastníci vrátí své vyplněné formuláře, které jim byly předány na úvodní konzultaci. Každý účastník obdrží 50ml lahvičku homeopatika nebo placeba a nové formuláře (SF-MPQ-2 a VAS), které musí vyplnit. Účastníkům bude doporučeno, aby užívali 10 kapek léku třikrát denně počínaje, když pociťují bolest a křeče. Během této doby bude navíc nutné vyplnit formuláře. Účastníkům bude doporučeno, aby přestali užívat homeopatický lék, jakmile jejich bolesti a křeče ustanou. Tento proces se bude opakovat při třetí i čtvrté konzultaci.
Při závěrečné konzultaci vrátí účastníci poslední formuláře výzkumníkovi. Účastníci budou měřit svou subjektivní spokojenost s lékem na své bolesti vyplněním pětibodové škály spokojenosti s léčbou.
Data budou statisticky analyzována výzkumníkem za pomoci statistika. To bude provedeno pomocí neparametrického Friedmannova testu (pro měření rozdílů v obou skupinách) a Mann-Whitneyho testu (pro měření rozdílů mezi skupinami) a také pomocí opakovaného měření ANOVA. Tyto testy vyhodnotí změnu závažnosti symptomů v průběhu času.
Možné přínosy pro účastníky studie mohou zahrnovat zlepšení jejich symptomů primární dysmenorey. Tato studie přispěje k lékařským znalostem a účinnosti klinické léčby primární dysmenorey.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-35 let.
- Mít v anamnéze bolestivou menstruaci.
Kritéria vyloučení:
- Užívají jakoukoli formu hormonální antikoncepce.
- Mít intrauterinní antikoncepční tělíska.
- Máte předem diagnostikovanou endometriózu, chronické zánětlivé onemocnění pánve, děložní myomy, syndrom polycystických vaječníků nebo jiné známé příčiny sekundární dysmenorey.
- Trpí jakýmkoli závažným chronickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 20% ethanol
20% etanol bez aktivních složek.
Deset kapek se bude brát třikrát denně, když začne bolest a křeče dysmenorey, a měly by být zastaveny, když bolest a křeče ustanou.
|
Neléčený 20% ethanol
|
|
Experimentální: Viburnum opulus 3X
Viburnum opulus 3X ve vehikulu 20% ethanolu.
Deset kapek se bude brát třikrát denně, když začne bolest a křeče dysmenorey, a měly by být zastaveny, když bolest a křeče ustanou.
|
Viburnum opulus 3X ve vehikulu 20% ethanolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Časové okno: 3 měsíce
|
SF-MPQ-2 je vysoce spolehlivý a citlivý přístroj používaný k hodnocení a měření úrovně bolesti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice (VAS) je ověřený a zavedený nástroj používaný klinicky k hodnocení úrovně bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů měřená 5bodovou stupnicí spokojenosti s léčbou
Časové okno: 1 den
|
5bodová škála spokojenosti s léčbou je spolehlivým nástrojem pro hodnocení spokojenosti pacientů s poskytnutou léčbou.
To bude provedeno jednou na závěrečné konzultaci.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZuleikaSaem200819247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .