荚莲3X治疗原发性痛经的疗效
痛经(痛经)是一种常见的妇科疾病,在超过 50% 的育龄妇女中普遍存在。 原发性痛经描述的是没有任何可识别或潜在原因的周期性子宫疼痛。 月经痛是子宫内膜缺血、高水平前列腺素和其他炎症介质的结果。 原发性痛经的常规治疗包括非甾体类抗炎药和口服避孕药,可能会产生不良反应。 Viburnum opulus(痉挛树皮)是一种顺势疗法药物,适用于治疗痛经。 虽然有研究使用草药形式的 Viburnum opulus,但没有研究评估其顺势疗法形式的功效。
本研究的目的是确定 Viburnum opulus 3X 治疗原发性痛经的疗效,分别使用改良的简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 和视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲安慰剂对照研究,涉及 30 名女性参与者。 该研究将持续 3 个月,超过 3 个月经周期,并应由每个参与者的月经周期长短决定。 参与者将接受 3 次月经事件的评估。 咨询将在 Doornfontein 校区顺势疗法健康中心的私人环境中进行,并由注册顺势疗法医师监督。
在获得相关许可的情况下,将通过在位于多恩方丹校区的约翰内斯堡大学健康中心张贴的广告招募参与者。
研究人员将向每位参与者解释这项研究,并向每位参与者提供一份同意书供他们签署,然后他们才能参与研究。 将筛选参与者并进行一般体检以评估每位参与者的总体健康状况。 每个参与者都将收到一份修改后的麦吉尔简短问卷和视觉模拟量表以完成。 当参与者开始感到疼痛和痉挛时,将指导他们填写表格。 初次会诊时不会给予药物治疗。
在第二次后续咨询期间,参与者将返回他们在初次咨询时提供给他们的完整表格。 每位参与者将获得一瓶 50 毫升的顺势疗法药物或安慰剂,以及需要填写的新表格(SF-MPQ-2 和 VAS)。 建议参与者每天服用 3 次 10 滴药物,从他们感到疼痛和痉挛开始。 在此期间还需要填写表格。 当参与者的疼痛和痉挛停止时,将建议他们停止顺势疗法。 第三次和第四次磋商将重复这一过程。
在最后的咨询期间,参与者将把最后的表格返回给研究人员。 参与者将通过完成五点治疗满意度量表来衡量他们对药物对疼痛的主观满意度。
研究人员将在统计学家的帮助下对数据进行统计分析。 这将使用非参数 Friedmann 检验(测量两组内的差异)和 Mann-Whitney 检验(测量组间差异)以及重复测量方差分析来完成。 这些测试将评估症状严重程度随时间的变化。
参与研究的人的可能益处可能包括改善原发性痛经的症状。 本研究将有助于临床治疗原发性痛经的医学知识和疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2028
- University of Johannesburg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-35岁之间的女性。
- 有痛经史。
排除标准:
- 正在服用任何形式的荷尔蒙避孕药。
- 有子宫内避孕器。
- 已预先诊断出子宫内膜异位症、慢性盆腔炎、子宫肌瘤、多囊卵巢综合征或其他已知的继发性痛经原因。
- 患有任何严重的慢性疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:20% 乙醇
不含活性成分的 20% 乙醇。
痛经初痛时,每次10滴,一日3次,痛经停止后即停。
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未加药的 20% 乙醇
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实验性的:荚莲 3X
20% 乙醇溶液中的 Viburnum opulus 3X。
痛经初痛时,每次10滴,一日3次,痛经停止后即停。
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20% 乙醇溶液中的 Viburnum opulus 3X。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 测量的疼痛
大体时间:3个月
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SF-MPQ-2 是一种高度可靠和灵敏的仪器,用于评估和测量疼痛程度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛
大体时间:3个月
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该量表 (VAS) 是临床上用于评估疼痛水平的经过验证和建立的工具。
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3个月
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通过 5 点治疗满意度量表衡量的患者满意度
大体时间:1天
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5 点治疗满意度量表是评估患者对所提供治疗的满意度的可靠工具。
这将在最终磋商时进行一次。
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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