原発性月経困難症の治療における Viburnum Opulus 3X の有効性
月経困難症 (痛みを伴う月経) は、生殖年齢の女性の 50% 以上に見られる一般的な婦人科疾患です。 原発性月経困難症は、特定できる原因や根本的な原因のない周期的な子宮の痛みを表します。 月経痛は、子宮内膜虚血、高レベルのプロスタグランジン、およびその他の炎症メディエーターの結果として生じます。 原発性月経困難症の従来の治療法は、非ステロイド性抗炎症薬と経口避妊薬で構成されており、副作用が生じる可能性があります。 Viburnum opulus (Cramp bark) は、月経困難症の治療に適したホメオパシー レメディです。 ガマズミ属の木をハーブの形で使用した研究はありますが、ホメオパシーの形での有効性を評価する研究はありません。
この研究の目的は、修正されたShort Form McGill疼痛アンケート(SF-MPQ-2)および視覚的アナログスケール(VAS)でそれぞれ測定される、原発性月経困難症の治療におけるViburnum opulus 3Xの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、30 人の女性参加者が関与する二重盲検プラセボ対照試験になります。 研究は、3月経周期にわたって3か月間実行され、各参加者の月経周期の長さによって決定されます。 参加者は、3回の月経イベントで評価されます。 相談は、登録されたホメオパスの監督の下、Doornfontein キャンパスの Homoeopathic Health Center の非公開設定で行われます。
参加者は、関連する許可を得て、Doornfontein キャンパスにあるヨハネスブルグ大学保健センターに掲載された広告によって募集されます。
研究者は、研究に参加する前に、各参加者に研究について説明し、各参加者に署名するための同意書を提供します。 参加者はスクリーニングされ、各参加者の一般的な健康状態を評価するために一般的な身体検査が行われます。 各参加者には、修正された簡易形式の McGill アンケートと完成させるための Visual Analogue Scale が発行されます。 参加者は、痛みやけいれんを経験し始めたら、フォームに記入するように指示されます. 初診時はお薬は出しません。
2 回目のフォローアップ相談時に、参加者は最初の相談時に渡された記入済みの用紙を返却します。 各参加者には、ホメオパシー レメディまたはプラセボの 50 ml ボトルと、記入する新しいフォーム (SF-MPQ-2 および VAS) が発行されます。 参加者は、痛みやけいれんを感じ始めてから、1 日 3 回、10 滴のレメディーを服用することをお勧めします。 この期間中に、さらにフォームに記入する必要があります。 参加者は、痛みとけいれんが治まったら、ホメオパシー レメディを中止するようにアドバイスされます。 このプロセスは、3 回目と 4 回目のコンサルテーションでも繰り返されます。
最終相談の際、参加者は最後のフォームを研究者に返却します。 参加者は、5 段階の治療満足度尺度を完成させることにより、痛みに対する薬の主観的満足度を測定します。
データは、統計学者の助けを借りて研究者によって統計的に分析されます。 これは、ノンパラメトリック フリードマン検定 (両方のグループ内の差を測定するため) とマン-ホイットニー検定 (グループ間の差を測定するため)、および反復測定 ANOVA を使用して行われます。 これらのテストは、時間の経過に伴う症状の重症度の変化を評価します。
研究に参加する人々にとって考えられる利益には、原発性月経困難症の症状の改善が含まれる場合があります。 この研究は、原発性月経困難症の臨床管理の医学的知識と有効性に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
- University of Johannesburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~35歳の女性。
- 生理痛の既往歴あり。
除外基準:
- あらゆる形態のホルモン避妊薬を使用している。
- 子宮内避妊器具を持っている。
- 子宮内膜症、慢性骨盤内炎症性疾患、子宮筋腫、多嚢胞性卵巣症候群、または二次性月経困難症の他の既知の原因を事前に診断している。
- 深刻な慢性疾患に苦しんでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:20% エタノール
有効成分を含まない20%エタノールです。
月経困難症の痛みとけいれんが始まったら、1 日 3 回 10 滴を服用し、痛みとけいれんがなくなったら中止する必要があります。
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薬用でない 20% エタノール
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実験的:ガマズミ属の木 3X
20% エタノールの車両でガマズミ opulus 3 X。
月経困難症の痛みとけいれんが始まったら、1 日 3 回 10 滴を服用し、痛みとけいれんがなくなったら中止する必要があります。
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20% エタノールの車両でガマズミ opulus 3 X。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) で測定した痛み
時間枠:3ヶ月
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SF-MPQ-2 は、痛みのレベルを評価および測定するために使用される、信頼性と感度の高い機器です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定される痛み
時間枠:3ヶ月
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スケール (VAS) は、痛みのレベルを評価するために臨床的に使用される検証済みの確立されたツールです。
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3ヶ月
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5点治療満足度尺度で測定した患者満足度
時間枠:1日
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5 点治療満足度尺度は、提供された治療に対する患者の満足度を評価するための信頼できるツールです。
最終面談時に1回行います。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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