Observační studie hodnotící dlouhodobé zdravotní výsledky kanadských pacientů léčených DUODOPA
23. června 2021 aktualizováno: AbbVie
Kanadská observační studie u pacientů léčených DUODOPA v pokročilém stadiu Parkinsonovy choroby hodnotící dlouhodobé zdravotní výsledky v centrech excelence (CADENCE)
Toto je otevřená postmarketingová observační studie k dokumentaci zdravotních výsledků u kanadských pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a dlouhodobou léčbou Duodopou (levodopa/karbidopa střevní gel).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 151948
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 135979
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A5
- St. Boniface Clinic, CA /ID# 162092
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences /ID# 148808
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital /ID# 144942
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 138434
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 135981
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 135980
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 138334
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 135977
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Ctr Hosp Enfant Jesus /ID# 138435
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 144941
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 148811
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů se bude skládat z pacientů způsobilých pro léčbu DUODOPA podle produktové monografie DUODOPA (DPM) schválené organizací Health Canada a podle kritérií pro úhradu přijatých kanadskými provinčními zdravotnickými úřady nebo soukromými pojišťovnami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována pokročilá Parkinsonova choroba
- Duodopa předepsal ošetřující lékař.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni přípravkem Duodopa.
- Přítomnost jiného stavu, který podle názoru ošetřujícího lékaře pacientovi zakazuje účast ve studii nebo znemožňuje posouzení léčby pokročilé PD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů DUODOPA.
Pacienti zahajující léčbu přípravkem DUODOPA v době zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických příznaků účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc, 6. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část II, III, V a část IV položky 33-35; položky 32 a 39 upravené podle MDS-UPDRS a dotazníku zmrazení chůze (FOGQ).
|
Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc, 6. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
|
Změna kognitivních funkcí.
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCa).
|
Výchozí stav, den 1 a poté každých 12 měsíců až do 48 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
|
Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
|
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
Vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku Zarit Care Giver Burden Questionnaire.
|
Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
|
Změna nemotorických příznaků.
Časové okno: Výchozí stav, den 1, měsíc 3 a velmi 6 měsíců poté až do 48 měsíců
|
Hodnoceno pomocí škály nemotorických příznaků (NMS) a škály spánku Parkinsonovy choroby (PDSS-2).
|
Výchozí stav, den 1, měsíc 3 a velmi 6 měsíců poté až do 48 měsíců
|
|
Změna v produktivitě práce pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
Vyhodnoceno dotazníkem o produktivitě práce a aktivitě (WPAI – poskytovatel péče)
|
Výchozí stav, 1. den, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
|
Změna ve využití zdrojů zdravotní péče účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
Vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku o využití zdrojů zdravotní péče (HCRU).
|
Výchozí stav, 3. měsíc a poté každých 6 měsíců až do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .