Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van gezondheidsresultaten op lange termijn van met Canadese DUODOPA behandelde patiënten

23 juni 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Canadian Advanced Parkinson DUODOPA-behandelde patiënten Observationeel onderzoek ter evaluatie van gezondheidsresultaten op lange termijn in Centres of Excellence (CADENCE)

Dit is een open-label, postmarketing, observationeel onderzoek om gezondheidsresultaten te documenteren bij Canadese patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson en langdurige behandeling met Duodopa (levodopa/carbidopa intestinale gel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151948
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 135979
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A5
        • St. Boniface Clinic, CA /ID# 162092
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences /ID# 148808
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 144942
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 138434
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 135981
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 135980
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 138334
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 135977
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Ctr Hosp Enfant Jesus /ID# 138435
      • Quebec City, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 144941
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 148811

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die in aanmerking komen voor een DUODOPA-behandeling volgens de DUODOPA Product Monograph (DPM) die is goedgekeurd door Health Canada en volgens de vergoedingscriteria die zijn aanvaard door de Canadese provinciale gezondheidsautoriteiten of particuliere verzekeringsmaatschappijen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium
  • Voorgeschreven Duodopa door zijn/haar behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder werden behandeld met Duodopa.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt verbiedt deel te nemen aan het onderzoek of de beoordeling van de behandeling van gevorderde PD vertroebelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DUODOPA-patiënten.
Patiënten die met DUODOPA-behandeling beginnen op het moment van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de motorische symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, maand 3, maand 6 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Geëvalueerd via de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel II, III, V en deel IV items 33-35; items 32 & 39 aangepast volgens MDS-UPDRS, en de Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ).
Baseline, dag 1, maand 3, maand 6 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Verandering in de cognitieve functies.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
Geëvalueerd via de Montreal Cognitive Assessment (MoCa).
Basislijn, dag 1 en daarna elke 12 maanden tot 48 maanden
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Geëvalueerd via de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Basislijn, dag 1, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Verandering in de last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Geëvalueerd via de Zarit Care Giver Burden Questionnaire.
Basislijn, dag 1, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Verandering in de niet-motorische symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, maand 3 en zeer 6 maanden daarna tot 48 maanden
Geëvalueerd via de niet-motorische symptomenschaal (NMS) en de Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2).
Basislijn, dag 1, maand 3 en zeer 6 maanden daarna tot 48 maanden
Verandering in de arbeidsproductiviteit van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Geëvalueerd door de Work Productivity and Activity Information Questionnaire (WPAI - zorgverlener)
Basislijn, dag 1, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Verandering in het gebruik van zorgbronnen door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden
Geëvalueerd via de Health Care Resources Utilization Questionnaire (HCRU).
Basislijn, maand 3 en daarna elke 6 maanden tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P14-506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren