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Estudio observacional que evalúa los resultados de salud a largo plazo de pacientes canadienses tratados con DUODOPA

23 de junio de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio observacional de pacientes tratados con DUODOPA de Parkinson avanzado canadiense que evalúa los resultados de salud a largo plazo en centros de excelencia (CADENCE)

Este es un estudio observacional de etiqueta abierta posterior a la comercialización para documentar los resultados de salud en pacientes canadienses con enfermedad de Parkinson avanzada y tratamiento a largo plazo con Duodopa (gel intestinal de levodopa/carbidopa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151948
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 135979
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A5
        • St. Boniface Clinic, CA /ID# 162092
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences /ID# 148808
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 144942
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 138434
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 135981
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 135980
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 138334
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 135977
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Ctr Hosp Enfant Jesus /ID# 138435
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 144941
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 148811

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes estará compuesta por pacientes elegibles para el tratamiento con DUODOPA de acuerdo con la Monografía del producto DUODOPA (DPM) aprobada por Health Canada y de acuerdo con los criterios de reembolso aceptados por las autoridades sanitarias provinciales canadienses o las compañías de seguros privadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad de Parkinson avanzada
  • Prescrito Duodopa por su médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados previamente con Duodopa.
  • Presencia de otra condición que, a juicio del médico tratante, impida la participación del paciente en el estudio o dificulte la evaluación del tratamiento de la EP avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con DUODOPA.
Pacientes que comienzan el tratamiento con DUODOPA en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas motores del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Evaluado a través de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II, III, V y Parte IV ítems 33-35; los ítems 32 y 39 modificados según MDS-UPDRS, y el Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ).
Línea de base, Día 1, Mes 3, Mes 6 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Cambio en las funciones cognitivas.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y cada 12 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Evaluado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa).
Línea de base, día 1 y cada 12 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Cambio en el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Evaluado a través del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Línea de base, Día 1, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Evaluado mediante el Cuestionario de Sobrecarga del Cuidador de Zarit.
Línea de base, Día 1, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Cambio en los síntomas no motores.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, mes 3 y muy 6 meses después hasta 48 meses
Evaluado a través de la Escala de síntomas no motores (NMS) y la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2).
Línea de base, día 1, mes 3 y muy 6 meses después hasta 48 meses
Cambio en la productividad laboral del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Evaluado por el Work Productivity and Activity Information Questionnaire (WPAI - cuidador)
Línea de base, Día 1, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Cambio en la utilización de recursos de atención médica del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses
Evaluado a través del Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU).
Línea de base, Mes 3 y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14-506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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