Observationsundersøgelse, der evaluerer langsigtede helbredsresultater for canadiske DUODOPA-behandlede patienter
23. juni 2021 opdateret af: AbbVie
Canadiske avancerede Parkinson DUODOPA-behandlede patienter Observationsundersøgelse, der evaluerer langsigtede sundhedsresultater i ekspertisecentre (CADENCE)
Dette er et åbent, postmarketing-observationsstudie for at dokumentere helbredsresultater hos canadiske patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og langtidsbehandling med Duodopa (levodopa/carbidopa intestinal gel).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 151948
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 135979
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A5
- St. Boniface Clinic, CA /ID# 162092
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences /ID# 148808
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital /ID# 144942
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 138434
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 135981
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 135980
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 138334
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 135977
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Ctr Hosp Enfant Jesus /ID# 138435
-
Quebec City, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 144941
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 148811
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil bestå af patienter, der er berettiget til DUODOPA-behandling i henhold til DUODOPA Product Monograph (DPM) godkendt af Health Canada og i henhold til de refusionskriterier, der accepteres af de canadiske provinsielle sundhedsmyndigheder eller private forsikringsselskaber.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med fremskreden Parkinsons sygdom
- Har ordineret Duodopa af hans/hendes behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med Duodopa.
- Tilstedeværelse af anden tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse forbyder patienten at deltage i undersøgelsen eller slører vurderingen af behandlingen af fremskreden PD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DUODOPA patienter.
Patienter, der starter DUODOPA-behandling på tidspunktet for indskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagerens motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline, dag 1, måned 3, måned 6 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
Evalueret via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II, III, V og del IV punkt 33-35; punkt 32 og 39 ændret i henhold til MDS-UPDRS og Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ).
|
Baseline, dag 1, måned 3, måned 6 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
|
Ændring i de kognitive funktioner.
Tidsramme: Baseline, dag 1 og hver 12. måned derefter op til 48 måneder
|
Evalueret via Montreal Cognitive Assessment (MoCa).
|
Baseline, dag 1 og hver 12. måned derefter op til 48 måneder
|
|
Ændring i spørgeskemaet om Parkinsons sygdom (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, dag 1, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
Evalueret via Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
|
Baseline, dag 1, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline, dag 1, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
Evalueret via Zarit Care Giver Burden Questionnaire.
|
Baseline, dag 1, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
|
Ændring i de ikke-motoriske symptomer.
Tidsramme: Baseline, dag 1, måned 3 og meget 6 måneder derefter op til 48 måneder
|
Evalueret via Non-Motor symptoms Scale (NMS) og Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS-2).
|
Baseline, dag 1, måned 3 og meget 6 måneder derefter op til 48 måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 1, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
Evalueret af arbejdsproduktivitet og aktivitetsinformationsspørgeskemaet (WPAI - omsorgsgiver)
|
Baseline, dag 1, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
|
Ændring i deltagerens sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
Evalueret via Health Care Resources Utilization Questionnaire (HCRU).
|
Baseline, måned 3 og hver 6. måned derefter op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2015
Først opslået (Skøn)
30. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14-506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .