- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02495025
Testing the Effectiveness of Telephone-based Early Childhood Developmental Screening
24. září 2019 aktualizováno: Paul Chung, University of California, Los Angeles
Developing and Testing a New Model for Telephone-based Early Childhood Developmental Screening and Care Coordination in Vulnerable Populations
The purpose of this research study is to test the effectiveness of telephone-based early childhood developmental screening and care coordination, compared to usual care in a primary care pediatrics clinic.
Investigators randomized 152 participants to one of two study arms, with the intervention families receiving developmental screening over the phone, and control families receiving usual care with their pediatricians.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Although the American Academy of Pediatrics (AAP) recommends universal early childhood developmental screening as part of routine well-child care, there have been many studies documenting that many pediatricians do not follow the AAP guidelines.
One intervention that has the potential to improve care, especially for low-income families, is centralized, telephone-based developmental screening, and care coordination for families whose children have developmental or behavioral concerns.
2-1-1 Los Angeles developed such an intervention and this study aims to test its effectiveness, in partnership with a local community clinic, using a randomized, controlled study design.
Investigators partnered with the Clinica Oscar A Romero, a federally-qualified health center in Los Angeles, serving predominantly low-income Latino families.
Investigators hope to enroll up to 300 families in the study.
Eligible families will have children ages 12 to 42 months of age who receive well-child care at the clinic.
As investigators obtain informed consent and enroll families, they will randomize study participants into intervention and control groups.
Intervention group families will be transferred to 211 Los Angeles to complete developmental screening over the phone, while control group families will go to their pediatricians for well-child care as usual.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Clinica Oscar A Romero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- child receives well-child care at the clinic
- child is not already receiving intervention services for a developmental disability
- parent speaks Spanish or English well enough to be interviewed
Exclusion Criteria:
- child is younger than 12 months or older than 42 months at time of enrollment
- child is already receiving intervention services for a developmental disability
- parent is unable to speak Spanish or English well enough to be interviewed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telephone-based screening
Families randomized to the intervention arm will be connected with 211 Los Angeles for completion of developmental screening over the phone.
Screening will consist of three structured, validated, parent-report tools: the Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS), the PEDS Developmental Milestones (PEDS:DM), and the Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT).
If any developmental or behavioral concerns are present, the care coordinator at 211 Los Angeles will make appropriate referrals for developmental evaluation and intervention services.
A copy of the care plan generated from 211 will be sent to the child's primary care provider and included in the medical record.
|
|
|
Žádný zásah: Usual care
Children randomized to the control group will report for their well-child care visits as scheduled, and will receive clinic-based developmental screening and care coordination.
Any developmental or behavioral concerns will be directed to the child's pediatrician, as is the current clinical recommendation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Screened With a Validated Tool
Časové okno: 6 months
|
We will measure whether developmental screening was done using a validated instrument, as recommended by the AAP.
Specific screening instruments include the Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS), the PEDS: Developmental Milestones (PEDS:DM), the Ages and Stages Questionnaires (ASQ), and/or the Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT), Revised version.
|
6 months
|
|
Number of Participants That Receive Services
Časové okno: 6 months
|
Based on medical record review, parent report, and 211 data, we will measure whether children are receiving intervention services, including Early Intervention or Special Education.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Referred for Evaluation/Services (Early Intervention or Early Childhood Special Education)
Časové okno: 6 months
|
Based on medical record review, parent report, and 211 data, we measured whether any referrals were made for children with developmental or behavioral concerns, for evaluation or services.
|
6 months
|
|
Primary Care Experiences: Percent of Anticipatory Guidance Topics Discussed & Percentage of Family-Centered Care Items That Participants Report as Usually or Always
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Based on parent interviews we will assess family experiences with primary care including receipt of recommended well-child care, using recommended anticipatory guidance and family-centered care items from the Promoting Healthy Development Survey (PHDS)
|
Baseline and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Chung, MD, MS, Universilty of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .