- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495025
Testing the Effectiveness of Telephone-based Early Childhood Developmental Screening
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Paul Chung, University of California, Los Angeles
Developing and Testing a New Model for Telephone-based Early Childhood Developmental Screening and Care Coordination in Vulnerable Populations
The purpose of this research study is to test the effectiveness of telephone-based early childhood developmental screening and care coordination, compared to usual care in a primary care pediatrics clinic.
Investigators randomized 152 participants to one of two study arms, with the intervention families receiving developmental screening over the phone, and control families receiving usual care with their pediatricians.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Although the American Academy of Pediatrics (AAP) recommends universal early childhood developmental screening as part of routine well-child care, there have been many studies documenting that many pediatricians do not follow the AAP guidelines.
One intervention that has the potential to improve care, especially for low-income families, is centralized, telephone-based developmental screening, and care coordination for families whose children have developmental or behavioral concerns.
2-1-1 Los Angeles developed such an intervention and this study aims to test its effectiveness, in partnership with a local community clinic, using a randomized, controlled study design.
Investigators partnered with the Clinica Oscar A Romero, a federally-qualified health center in Los Angeles, serving predominantly low-income Latino families.
Investigators hope to enroll up to 300 families in the study.
Eligible families will have children ages 12 to 42 months of age who receive well-child care at the clinic.
As investigators obtain informed consent and enroll families, they will randomize study participants into intervention and control groups.
Intervention group families will be transferred to 211 Los Angeles to complete developmental screening over the phone, while control group families will go to their pediatricians for well-child care as usual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Clinica Oscar A Romero
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- child receives well-child care at the clinic
- child is not already receiving intervention services for a developmental disability
- parent speaks Spanish or English well enough to be interviewed
Exclusion Criteria:
- child is younger than 12 months or older than 42 months at time of enrollment
- child is already receiving intervention services for a developmental disability
- parent is unable to speak Spanish or English well enough to be interviewed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telephone-based screening
Families randomized to the intervention arm will be connected with 211 Los Angeles for completion of developmental screening over the phone.
Screening will consist of three structured, validated, parent-report tools: the Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS), the PEDS Developmental Milestones (PEDS:DM), and the Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT).
If any developmental or behavioral concerns are present, the care coordinator at 211 Los Angeles will make appropriate referrals for developmental evaluation and intervention services.
A copy of the care plan generated from 211 will be sent to the child's primary care provider and included in the medical record.
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Sin intervención: Usual care
Children randomized to the control group will report for their well-child care visits as scheduled, and will receive clinic-based developmental screening and care coordination.
Any developmental or behavioral concerns will be directed to the child's pediatrician, as is the current clinical recommendation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Screened With a Validated Tool
Periodo de tiempo: 6 months
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We will measure whether developmental screening was done using a validated instrument, as recommended by the AAP.
Specific screening instruments include the Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS), the PEDS: Developmental Milestones (PEDS:DM), the Ages and Stages Questionnaires (ASQ), and/or the Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT), Revised version.
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6 months
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Number of Participants That Receive Services
Periodo de tiempo: 6 months
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Based on medical record review, parent report, and 211 data, we will measure whether children are receiving intervention services, including Early Intervention or Special Education.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Referred for Evaluation/Services (Early Intervention or Early Childhood Special Education)
Periodo de tiempo: 6 months
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Based on medical record review, parent report, and 211 data, we measured whether any referrals were made for children with developmental or behavioral concerns, for evaluation or services.
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6 months
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Primary Care Experiences: Percent of Anticipatory Guidance Topics Discussed & Percentage of Family-Centered Care Items That Participants Report as Usually or Always
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Based on parent interviews we will assess family experiences with primary care including receipt of recommended well-child care, using recommended anticipatory guidance and family-centered care items from the Promoting Healthy Development Survey (PHDS)
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Baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Chung, MD, MS, Universilty of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000509
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