- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02495025
Testing the Effectiveness of Telephone-based Early Childhood Developmental Screening
24 settembre 2019 aggiornato da: Paul Chung, University of California, Los Angeles
Developing and Testing a New Model for Telephone-based Early Childhood Developmental Screening and Care Coordination in Vulnerable Populations
The purpose of this research study is to test the effectiveness of telephone-based early childhood developmental screening and care coordination, compared to usual care in a primary care pediatrics clinic.
Investigators randomized 152 participants to one of two study arms, with the intervention families receiving developmental screening over the phone, and control families receiving usual care with their pediatricians.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Although the American Academy of Pediatrics (AAP) recommends universal early childhood developmental screening as part of routine well-child care, there have been many studies documenting that many pediatricians do not follow the AAP guidelines.
One intervention that has the potential to improve care, especially for low-income families, is centralized, telephone-based developmental screening, and care coordination for families whose children have developmental or behavioral concerns.
2-1-1 Los Angeles developed such an intervention and this study aims to test its effectiveness, in partnership with a local community clinic, using a randomized, controlled study design.
Investigators partnered with the Clinica Oscar A Romero, a federally-qualified health center in Los Angeles, serving predominantly low-income Latino families.
Investigators hope to enroll up to 300 families in the study.
Eligible families will have children ages 12 to 42 months of age who receive well-child care at the clinic.
As investigators obtain informed consent and enroll families, they will randomize study participants into intervention and control groups.
Intervention group families will be transferred to 211 Los Angeles to complete developmental screening over the phone, while control group families will go to their pediatricians for well-child care as usual.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Clinica Oscar A Romero
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- child receives well-child care at the clinic
- child is not already receiving intervention services for a developmental disability
- parent speaks Spanish or English well enough to be interviewed
Exclusion Criteria:
- child is younger than 12 months or older than 42 months at time of enrollment
- child is already receiving intervention services for a developmental disability
- parent is unable to speak Spanish or English well enough to be interviewed
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telephone-based screening
Families randomized to the intervention arm will be connected with 211 Los Angeles for completion of developmental screening over the phone.
Screening will consist of three structured, validated, parent-report tools: the Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS), the PEDS Developmental Milestones (PEDS:DM), and the Modified Checklist for Autism in Toddlers (M-CHAT).
If any developmental or behavioral concerns are present, the care coordinator at 211 Los Angeles will make appropriate referrals for developmental evaluation and intervention services.
A copy of the care plan generated from 211 will be sent to the child's primary care provider and included in the medical record.
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|
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Nessun intervento: Usual care
Children randomized to the control group will report for their well-child care visits as scheduled, and will receive clinic-based developmental screening and care coordination.
Any developmental or behavioral concerns will be directed to the child's pediatrician, as is the current clinical recommendation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Screened With a Validated Tool
Lasso di tempo: 6 months
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We will measure whether developmental screening was done using a validated instrument, as recommended by the AAP.
Specific screening instruments include the Parental Evaluation of Developmental Status (PEDS), the PEDS: Developmental Milestones (PEDS:DM), the Ages and Stages Questionnaires (ASQ), and/or the Modified Checklist for Autism in Toddlers (MCHAT), Revised version.
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6 months
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|
Number of Participants That Receive Services
Lasso di tempo: 6 months
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Based on medical record review, parent report, and 211 data, we will measure whether children are receiving intervention services, including Early Intervention or Special Education.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Referred for Evaluation/Services (Early Intervention or Early Childhood Special Education)
Lasso di tempo: 6 months
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Based on medical record review, parent report, and 211 data, we measured whether any referrals were made for children with developmental or behavioral concerns, for evaluation or services.
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6 months
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Primary Care Experiences: Percent of Anticipatory Guidance Topics Discussed & Percentage of Family-Centered Care Items That Participants Report as Usually or Always
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Based on parent interviews we will assess family experiences with primary care including receipt of recommended well-child care, using recommended anticipatory guidance and family-centered care items from the Promoting Healthy Development Survey (PHDS)
|
Baseline and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Chung, MD, MS, Universilty of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-000509
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