Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurocognitive Function After Therapy of OSAS (203_14_B)

10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Neurocognitive Function After Surgical and Conservative Therapy in OSAS Patients: a Randomized Control Trial

Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping. Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake. Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits. The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep. However, the success depends strongly to the patient´s compliance. Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed. A comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed. The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.

Přehled studie

Detailní popis

Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping. The "Apnea-hypopnea index" (AHI) defined as events per hour, gives information about the severity of the disease. The American Academy of Sleep Medicine Task Force" defined that more than 5 episodes per hour is strongly suspect for an OSAS disease. Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake. The prevalence rise with age and about 20% of the population is suspect to a sleep disorder. However about 1-5% of male and about 0,5-2% of female aged adults are affected. Main reason is obesity. Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits. The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep. However, the success depends strongly to the patient´s compliance. Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed. It is notable that the long-term mortality is comparable in both medical treatment options. However, a comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed. The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen, Dept. Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients recruted at the University Hospital Erlangen prior surgery or conventional treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

* Patients within 30 to 70 years of age both gender.

Exclusion Criteria:

  • Patients under 30 years of age or older than 70 years of age.
  • Preexisting neurological, neuropsychological deficits or diseases, e.g. cerebral insult or epilepsy.
  • Preexisting neurological, neuropsychological medication.
  • Preexisting neuromuscular diseases.
  • Alcohol - and drug abuse.
  • Postoperative complications, pain and time shifts within the test protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Surgical
Surgical correction of OSAS disease
Surgical treatment addresses a surgical multilevel anti-obstructive operation in order to eliminate upper airway obstruction permanently.
Ostatní jména:
  • Surgical multilevel anti-obstructive operation
Conservative
Conservative treatment of OSAS disease
Interventional treatment addresses the treatment with a CPAP (continuous positive airway pressure) mask in oder to open patients upper airway obstructive permanently while sleep.
Ostatní jména:
  • CPAP (continuous positive airway pressure) mask

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurocognitive function
Časové okno: 4 months
Using different tests addressing a various quality of neurocognitive function (attention, memory, perceptual and processing speed, alertness and executive function) participants score test appropriate values. Comparing test values separately allows to distinguish between prior - and post - operative and prior and post - interventional status. Moreover it allows to discriminate achieved test results between both groups and calculate statistical differences. Favorable test results lead to a potential better neurocognitive function outcome and enable to assess neurocognitive function in the light of operation or interventional consequence.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit