- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505620
Neurocognitive Function After Therapy of OSAS (203_14_B)
10 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neurocognitive Function After Surgical and Conservative Therapy in OSAS Patients: a Randomized Control Trial
Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping.
Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake.
Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits.
The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep.
However, the success depends strongly to the patient´s compliance.
Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed.
A comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed.
The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping.
The "Apnea-hypopnea index" (AHI) defined as events per hour, gives information about the severity of the disease.
The American Academy of Sleep Medicine Task Force" defined that more than 5 episodes per hour is strongly suspect for an OSAS disease.
Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake.
The prevalence rise with age and about 20% of the population is suspect to a sleep disorder.
However about 1-5% of male and about 0,5-2% of female aged adults are affected.
Main reason is obesity.
Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits.
The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep.
However, the success depends strongly to the patient´s compliance.
Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed.
It is notable that the long-term mortality is comparable in both medical treatment options.
However, a comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed.
The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen, Dept. Anaesthesiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients recruted at the University Hospital Erlangen prior surgery or conventional treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
* Patients within 30 to 70 years of age both gender.
Exclusion Criteria:
- Patients under 30 years of age or older than 70 years of age.
- Preexisting neurological, neuropsychological deficits or diseases, e.g. cerebral insult or epilepsy.
- Preexisting neurological, neuropsychological medication.
- Preexisting neuromuscular diseases.
- Alcohol - and drug abuse.
- Postoperative complications, pain and time shifts within the test protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Surgical
Surgical correction of OSAS disease
|
Surgical treatment addresses a surgical multilevel anti-obstructive operation in order to eliminate upper airway obstruction permanently.
Outros nomes:
|
|
Conservative
Conservative treatment of OSAS disease
|
Interventional treatment addresses the treatment with a CPAP (continuous positive airway pressure) mask in oder to open patients upper airway obstructive permanently while sleep.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neurocognitive function
Prazo: 4 months
|
Using different tests addressing a various quality of neurocognitive function (attention, memory, perceptual and processing speed, alertness and executive function) participants score test appropriate values.
Comparing test values separately allows to distinguish between prior - and post - operative and prior and post - interventional status.
Moreover it allows to discriminate achieved test results between both groups and calculate statistical differences.
Favorable test results lead to a potential better neurocognitive function outcome and enable to assess neurocognitive function in the light of operation or interventional consequence.
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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