- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505620
Neurocognitive Function After Therapy of OSAS (203_14_B)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neurocognitive Function After Surgical and Conservative Therapy in OSAS Patients: a Randomized Control Trial
Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping.
Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake.
Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits.
The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep.
However, the success depends strongly to the patient´s compliance.
Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed.
A comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed.
The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping.
The "Apnea-hypopnea index" (AHI) defined as events per hour, gives information about the severity of the disease.
The American Academy of Sleep Medicine Task Force" defined that more than 5 episodes per hour is strongly suspect for an OSAS disease.
Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake.
The prevalence rise with age and about 20% of the population is suspect to a sleep disorder.
However about 1-5% of male and about 0,5-2% of female aged adults are affected.
Main reason is obesity.
Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits.
The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep.
However, the success depends strongly to the patient´s compliance.
Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed.
It is notable that the long-term mortality is comparable in both medical treatment options.
However, a comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed.
The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Hospital Erlangen, Dept. Anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients recruted at the University Hospital Erlangen prior surgery or conventional treatment.
Opis
Inclusion Criteria:
* Patients within 30 to 70 years of age both gender.
Exclusion Criteria:
- Patients under 30 years of age or older than 70 years of age.
- Preexisting neurological, neuropsychological deficits or diseases, e.g. cerebral insult or epilepsy.
- Preexisting neurological, neuropsychological medication.
- Preexisting neuromuscular diseases.
- Alcohol - and drug abuse.
- Postoperative complications, pain and time shifts within the test protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Surgical
Surgical correction of OSAS disease
|
Surgical treatment addresses a surgical multilevel anti-obstructive operation in order to eliminate upper airway obstruction permanently.
Inne nazwy:
|
|
Conservative
Conservative treatment of OSAS disease
|
Interventional treatment addresses the treatment with a CPAP (continuous positive airway pressure) mask in oder to open patients upper airway obstructive permanently while sleep.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurocognitive function
Ramy czasowe: 4 months
|
Using different tests addressing a various quality of neurocognitive function (attention, memory, perceptual and processing speed, alertness and executive function) participants score test appropriate values.
Comparing test values separately allows to distinguish between prior - and post - operative and prior and post - interventional status.
Moreover it allows to discriminate achieved test results between both groups and calculate statistical differences.
Favorable test results lead to a potential better neurocognitive function outcome and enable to assess neurocognitive function in the light of operation or interventional consequence.
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .