- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505620
Neurocognitive Function After Therapy of OSAS (203_14_B)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neurocognitive Function After Surgical and Conservative Therapy in OSAS Patients: a Randomized Control Trial
Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping.
Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake.
Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits.
The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep.
However, the success depends strongly to the patient´s compliance.
Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed.
A comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed.
The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) is characterized by repeated episodes of airway obstruction while sleeping.
The "Apnea-hypopnea index" (AHI) defined as events per hour, gives information about the severity of the disease.
The American Academy of Sleep Medicine Task Force" defined that more than 5 episodes per hour is strongly suspect for an OSAS disease.
Upper airway obstruction while sleeping leads to a dramatic decrease in oxygen saturation and to hypoxemia finally, in which consequence the patient rapidly awake.
The prevalence rise with age and about 20% of the population is suspect to a sleep disorder.
However about 1-5% of male and about 0,5-2% of female aged adults are affected.
Main reason is obesity.
Clinical signs are sleepiness and functional cognitive deficits.
The Gold standard therapy is "continuous positive airway pressure" ventilation during sleep.
However, the success depends strongly to the patient´s compliance.
Surgical treatment is an alternative option, which could be considered if clinical success failed.
It is notable that the long-term mortality is comparable in both medical treatment options.
However, a comparison of the cognitive function of both therapies is not yet analyzed.
The study addresses the question which of this treatment options is favorable regarding cognitive function and outcome.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen, Dept. Anaesthesiology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients recruted at the University Hospital Erlangen prior surgery or conventional treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
* Patients within 30 to 70 years of age both gender.
Exclusion Criteria:
- Patients under 30 years of age or older than 70 years of age.
- Preexisting neurological, neuropsychological deficits or diseases, e.g. cerebral insult or epilepsy.
- Preexisting neurological, neuropsychological medication.
- Preexisting neuromuscular diseases.
- Alcohol - and drug abuse.
- Postoperative complications, pain and time shifts within the test protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Surgical
Surgical correction of OSAS disease
|
Surgical treatment addresses a surgical multilevel anti-obstructive operation in order to eliminate upper airway obstruction permanently.
Otros nombres:
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|
Conservative
Conservative treatment of OSAS disease
|
Interventional treatment addresses the treatment with a CPAP (continuous positive airway pressure) mask in oder to open patients upper airway obstructive permanently while sleep.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neurocognitive function
Periodo de tiempo: 4 months
|
Using different tests addressing a various quality of neurocognitive function (attention, memory, perceptual and processing speed, alertness and executive function) participants score test appropriate values.
Comparing test values separately allows to distinguish between prior - and post - operative and prior and post - interventional status.
Moreover it allows to discriminate achieved test results between both groups and calculate statistical differences.
Favorable test results lead to a potential better neurocognitive function outcome and enable to assess neurocognitive function in the light of operation or interventional consequence.
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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