Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluid Responsiveness Evaluation by AbdomiNal Compression in Kids Based on the STARLING Concept (FRANCK)

25. prosince 2016 aktualizováno: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel

Purpose:

Fluid responsiveness in a context of circulatory failure can be predicted by different way. Dynamic criteria such as pulse pressure variation, stroke volume variation during an end-expiratory occlusion maneuver or a passive leg raising have been reported to predict fluid responsiveness. Only aortic velocity peak variation measured with transthoracic echocardiography during mechanical ventilation has been reported to predict fluid responsiveness in children. Besides some physician use a maneuver of abdominal compression to predict fluid responsiveness in children with circulatory failure. This strategy has never been formally evaluated.

The investigators will study the diagnosis accuracy of the stroke volume variation induced by an abdominal compression to predict stroke volume variation after 10 ml/kg fluid load in children with circulatory failure.

Thirty-eight pediatric patients under eight years old in circulatory failure, for whom the attending physician has decided a fluid load will be included. Hemodynamic parameters: arterial pressure, heart rate, stroke volume measured with echocardiography; will be recorded. This data collection will be performed before, after abdominal compression and after a fluid load of 10 ml/kg.

Patients will be aposteriori sorted in two groups: Fluid responders and Fluid non-responders. Fluid responders are defined as patients that show an increase greater than 15 % in stroke volume. The diagnosis ability of the Stroke volume variation after an abdominal compression to predict fluid responsiveness will be investigate and receiving operative characteristic (ROC) curve will be built. The correlation between the variation of stroke volume during abdominal compression and during the fluid load will be studied. Other parameters such as arterial pressure and heart rate will also be investigated.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie
        • Intensive care and anesthesiology department, Hôpital Louis Pradel.
      • Lyon, Francie
        • Pediatric Intensive care, Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patient hospitalized in the intensive care unit of the hospital " feme mère enfant " or the cardiologic hospital of BRON who suffer from circulatory failure and for whom the attending physiscian has decided to administer a 10 ml/kg cristalloïd infusion.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age < 8 years old
  • Patient with a circulatory failure defined as follow :

Treatment including vasopressor or inotrope

OR macrocirculatory failure

  • Heart rate > 2 Standard Deviation (SD)
  • Systolic arterial pressure < 2 SD
  • Mean arterial pressure < 2 SD
  • Diastolic arterial pressure < 2 SD

WITH signs of microcirculatory failure

  • Capillary refill time > 2 secondes
  • Blotch
  • Organ dysfunction due to the circulatory failure (Oliguria < 0,5 ml/kg/h, acute lung injury, encephalopathy)

Exclusion Criteria:

  • Opposition from the parents or the one who holds the parental authority
  • Cardiogenic acute pulmonary edema,
  • Extreme hemodynamic instability,
  • Intra-abdominal hypertension,
  • Recent abdominal surgery that does not permit an abdominal compression without causing pain.
  • Patient with mechanical circulatory support, such as Extra Corporal Life Support or Berlin-Heart
  • Patient with congenital cardiopathy with a palliative correction or an incomplete correction
  • Open thorax
  • Prone position
  • Investigators not available
  • No security number registration.
  • Moribund patient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ability of the stroke volume variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness
Časové okno: 30 minutes
Stroke volume will be measured before and after a calibrated abdominal compression and after a fluid load. Patient will then be sorted in two groups. Responders defined as patient that show an increase in stroke volume after a 10ml/kg fluid load and Fluid non responders, defined as patient that show an increase of less than 15 % in stroke volume. The ROC curve will investigate the ability of stroke volume variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness.
30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ability of the pulse pressure variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness
Časové okno: 30 minutes
30 minutes
Ability of the heart rate variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness
Časové okno: 30 minutes
30 minutes
Correlation between stroke volume variation, heart rate variation, pulse pressure variation between the abdominal compression and the fluid load
Časové okno: 30 minutes
30 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Luc Fellahi, MD, PhD, Hôpital Louis Pradel, Hospice Civil de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT/ANSM 2015-A00388-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit