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Fluid Responsiveness Evaluation by AbdomiNal Compression in Kids Based on the STARLING Concept (FRANCK)

25 de diciembre de 2016 actualizado por: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel

Purpose:

Fluid responsiveness in a context of circulatory failure can be predicted by different way. Dynamic criteria such as pulse pressure variation, stroke volume variation during an end-expiratory occlusion maneuver or a passive leg raising have been reported to predict fluid responsiveness. Only aortic velocity peak variation measured with transthoracic echocardiography during mechanical ventilation has been reported to predict fluid responsiveness in children. Besides some physician use a maneuver of abdominal compression to predict fluid responsiveness in children with circulatory failure. This strategy has never been formally evaluated.

The investigators will study the diagnosis accuracy of the stroke volume variation induced by an abdominal compression to predict stroke volume variation after 10 ml/kg fluid load in children with circulatory failure.

Thirty-eight pediatric patients under eight years old in circulatory failure, for whom the attending physician has decided a fluid load will be included. Hemodynamic parameters: arterial pressure, heart rate, stroke volume measured with echocardiography; will be recorded. This data collection will be performed before, after abdominal compression and after a fluid load of 10 ml/kg.

Patients will be aposteriori sorted in two groups: Fluid responders and Fluid non-responders. Fluid responders are defined as patients that show an increase greater than 15 % in stroke volume. The diagnosis ability of the Stroke volume variation after an abdominal compression to predict fluid responsiveness will be investigate and receiving operative characteristic (ROC) curve will be built. The correlation between the variation of stroke volume during abdominal compression and during the fluid load will be studied. Other parameters such as arterial pressure and heart rate will also be investigated.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia
        • Intensive care and anesthesiology department, Hôpital Louis Pradel.
      • Lyon, Francia
        • Pediatric Intensive care, Hôpital Femme Mère Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patient hospitalized in the intensive care unit of the hospital " feme mère enfant " or the cardiologic hospital of BRON who suffer from circulatory failure and for whom the attending physiscian has decided to administer a 10 ml/kg cristalloïd infusion.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age < 8 years old
  • Patient with a circulatory failure defined as follow :

Treatment including vasopressor or inotrope

OR macrocirculatory failure

  • Heart rate > 2 Standard Deviation (SD)
  • Systolic arterial pressure < 2 SD
  • Mean arterial pressure < 2 SD
  • Diastolic arterial pressure < 2 SD

WITH signs of microcirculatory failure

  • Capillary refill time > 2 secondes
  • Blotch
  • Organ dysfunction due to the circulatory failure (Oliguria < 0,5 ml/kg/h, acute lung injury, encephalopathy)

Exclusion Criteria:

  • Opposition from the parents or the one who holds the parental authority
  • Cardiogenic acute pulmonary edema,
  • Extreme hemodynamic instability,
  • Intra-abdominal hypertension,
  • Recent abdominal surgery that does not permit an abdominal compression without causing pain.
  • Patient with mechanical circulatory support, such as Extra Corporal Life Support or Berlin-Heart
  • Patient with congenital cardiopathy with a palliative correction or an incomplete correction
  • Open thorax
  • Prone position
  • Investigators not available
  • No security number registration.
  • Moribund patient

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ability of the stroke volume variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness
Periodo de tiempo: 30 minutes
Stroke volume will be measured before and after a calibrated abdominal compression and after a fluid load. Patient will then be sorted in two groups. Responders defined as patient that show an increase in stroke volume after a 10ml/kg fluid load and Fluid non responders, defined as patient that show an increase of less than 15 % in stroke volume. The ROC curve will investigate the ability of stroke volume variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness.
30 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ability of the pulse pressure variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness
Periodo de tiempo: 30 minutes
30 minutes
Ability of the heart rate variation after abdominal compression to predict fluid responsiveness
Periodo de tiempo: 30 minutes
30 minutes
Correlation between stroke volume variation, heart rate variation, pulse pressure variation between the abdominal compression and the fluid load
Periodo de tiempo: 30 minutes
30 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Luc Fellahi, MD, PhD, Hôpital Louis Pradel, Hospice Civil de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT/ANSM 2015-A00388-41

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